Low-dose Molecular Breast Imaging: Comparison of Breast Cancer Detection Rate at Initial Screening and Two-year Follow-up
19 september 2016 uppdaterad av: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Comparison of Breast Cancer Detection Rate for Prevalent Screen Low-dose Molecular Breast Imaging and Incident Biennial Screen Low-dose Molecular Breast Imaging in Women With Mammographically Dense Breasts
The purpose of this research is to evaluate whether repeating a screening Molecular Breast Imaging (MBI) study two years after an initial screening MBI study further improves breast cancer detection in women with dense breast tissue.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Past prior screening mammogram within the previous 11-24 months interpreted as heterogeneously dense or extremely dense and negative or benign [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Category 1 or 2]
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded if they:
- Are unable to understand and sign the consent form
- Are pregnant or lactating
- Are physically unable to sit upright and still for 40 minutes
- Have self-reported signs or symptoms that may suggest breast cancer (palpable mass, bloody nipple discharge, axillary mass, etc.)
- Have had needle biopsy within 3 months, or breast surgery or radiation within 1 year prior to the study
- Are currently receiving chemotherapy or tamoxifen, raloxifene, or an aromatase inhibitor for adjuvant therapy or chemoprevention
- Have undergone bilateral mastectomy
- Have had a prior MBI within 20 months of scheduled study MBI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Molecular Breast Imaging
Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.
|
Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Tidsram: Performed at Year 0 of study
|
The Year 0 MBI will be interpreted in isolation, with the radiologist blinded to Year 0 mammogram results and all relevant clinical information.
|
Performed at Year 0 of study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Tidsram: Performed at Year 2 of study
|
The Year 2 MBI will be interpreted in comparison with the Year 0 MBI but in isolation from the Year 2 mammogram.
|
Performed at Year 2 of study
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Comparison of breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2.
Tidsram: Year 2 of study
|
The breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2 MBI will be compared to each other and to the breast cancer detection rates for the screening mammograms performed in Year 0 and Year 2.
|
Year 2 of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Rhodes, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-004322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .