Low-dose Molecular Breast Imaging: Comparison of Breast Cancer Detection Rate at Initial Screening and Two-year Follow-up
19. september 2016 oppdatert av: Deborah Rhodes, Mayo Clinic
Comparison of Breast Cancer Detection Rate for Prevalent Screen Low-dose Molecular Breast Imaging and Incident Biennial Screen Low-dose Molecular Breast Imaging in Women With Mammographically Dense Breasts
The purpose of this research is to evaluate whether repeating a screening Molecular Breast Imaging (MBI) study two years after an initial screening MBI study further improves breast cancer detection in women with dense breast tissue.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Past prior screening mammogram within the previous 11-24 months interpreted as heterogeneously dense or extremely dense and negative or benign [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Category 1 or 2]
Exclusion Criteria:
Subjects will be excluded if they:
- Are unable to understand and sign the consent form
- Are pregnant or lactating
- Are physically unable to sit upright and still for 40 minutes
- Have self-reported signs or symptoms that may suggest breast cancer (palpable mass, bloody nipple discharge, axillary mass, etc.)
- Have had needle biopsy within 3 months, or breast surgery or radiation within 1 year prior to the study
- Are currently receiving chemotherapy or tamoxifen, raloxifene, or an aromatase inhibitor for adjuvant therapy or chemoprevention
- Have undergone bilateral mastectomy
- Have had a prior MBI within 20 months of scheduled study MBI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Molecular Breast Imaging
Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.
|
Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Tidsramme: Performed at Year 0 of study
|
The Year 0 MBI will be interpreted in isolation, with the radiologist blinded to Year 0 mammogram results and all relevant clinical information.
|
Performed at Year 0 of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Tidsramme: Performed at Year 2 of study
|
The Year 2 MBI will be interpreted in comparison with the Year 0 MBI but in isolation from the Year 2 mammogram.
|
Performed at Year 2 of study
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparison of breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2.
Tidsramme: Year 2 of study
|
The breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2 MBI will be compared to each other and to the breast cancer detection rates for the screening mammograms performed in Year 0 and Year 2.
|
Year 2 of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Rhodes, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-004322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .