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Low-dose Molecular Breast Imaging: Comparison of Breast Cancer Detection Rate at Initial Screening and Two-year Follow-up

19 settembre 2016 aggiornato da: Deborah Rhodes, Mayo Clinic

Comparison of Breast Cancer Detection Rate for Prevalent Screen Low-dose Molecular Breast Imaging and Incident Biennial Screen Low-dose Molecular Breast Imaging in Women With Mammographically Dense Breasts

The purpose of this research is to evaluate whether repeating a screening Molecular Breast Imaging (MBI) study two years after an initial screening MBI study further improves breast cancer detection in women with dense breast tissue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Past prior screening mammogram within the previous 11-24 months interpreted as heterogeneously dense or extremely dense and negative or benign [Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Category 1 or 2]

Exclusion Criteria:

Subjects will be excluded if they:

  • Are unable to understand and sign the consent form
  • Are pregnant or lactating
  • Are physically unable to sit upright and still for 40 minutes
  • Have self-reported signs or symptoms that may suggest breast cancer (palpable mass, bloody nipple discharge, axillary mass, etc.)
  • Have had needle biopsy within 3 months, or breast surgery or radiation within 1 year prior to the study
  • Are currently receiving chemotherapy or tamoxifen, raloxifene, or an aromatase inhibitor for adjuvant therapy or chemoprevention
  • Have undergone bilateral mastectomy
  • Have had a prior MBI within 20 months of scheduled study MBI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molecular Breast Imaging
Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.
Procedura: Molecular Breast Imaging
Molecular Breast Imaging (MBI) utilizes small high resolution gamma camera detectors in a dual-detector configuration to image the breast following the administration of a radiopharmaceutical that accumulates preferentially in breast tumors.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Lasso di tempo: Performed at Year 0 of study
The Year 0 MBI will be interpreted in isolation, with the radiologist blinded to Year 0 mammogram results and all relevant clinical information.
Performed at Year 0 of study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Molecular Breast Imaging (MBI) scan
Lasso di tempo: Performed at Year 2 of study
The Year 2 MBI will be interpreted in comparison with the Year 0 MBI but in isolation from the Year 2 mammogram.
Performed at Year 2 of study

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2.
Lasso di tempo: Year 2 of study
The breast cancer detection rate for Year 0 and Year 2 MBI will be compared to each other and to the breast cancer detection rates for the screening mammograms performed in Year 0 and Year 2.
Year 2 of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Rhodes, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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