- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01735240
Phase I Study to Assess the Effect on Healthy Male Volunteers of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD5069 Administered Orally.
24 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca
An Open-label, Fixed-sequence, Single-centre Phase I Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of AZD5069 After Oral Administration of a Single Dose AZD5069 to Healthy Male Volunteers
The main purpose of the study is to compare the change of the AZD5069 Pharmacokinetic profile when administered with ketoconazole.
Subjects will be treated first with AZD5069 only followed by a washout period before starting with the combined treatment (both ketoconazole and AZD5069).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
An open-label, fixed-sequence, single-centre phase I study to assess the effect of ketoconazole on the pharmacokinetics of AZD5069 after oral administration of a single dose AZD5069 to healthy male volunteers
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).
- Veins suitable for cannulation or repeated venipuncture.
- Healthy volunteers with neutrophil counts within the laboratory normal reference range at Screening
- Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at screening; minimum weight 50 kg and maximum weight 100 kg.
- Non-smokers or ex-smokers with no smoking history for the last 3 months prior to screening and a smoking history of less than 10 pack years (1 pack year = tobacco consumption corresponding to 20 cigarettes smoked per day for 1 year) at screening.
Exclusion Criteria:
- Healthy volunteers with latent tuberculosis as suggested by their history and judged by the Investigator
- Healthy volunteers who belong to a high-risk group for HIV infection.
- Known or suspected history of significant drug abuse as judged by the Investigator.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by the Investigator.
- Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months and/or 1350 mL within the 12 months prior to screening.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: First AZD5069, then Ketoconazole + AZD5069
AZD5069 in first period (on 1 day) and in second period (after wash out) ketoconazole alone (on 2 days) then ketoconazole + AZD5069 (on 1 day), then again ketoconazole alone (on 2 days)
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AZD5069 15 mg (3x5 mg capsules) single administration
Ketoconazole 400 mg (2x200 mg tablets)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetics of AZD5069 (15 mg) and a metabolite (AZ13587715) measured by AUC, AUC(0-t), Cmax, λz, t½λz, tmax, CL/F (AZD5069 only), Vz/F (alone and in combination with Ketoconazole)
Délai: Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
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(AUC(0-t)) area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration, (Cmax) observed maximum plasma concentration, (λz) terminal rate constant, (t½λz) terminal half-life, (tmax) time to reach maximum plasma concentration (tmax), (CL/F) apparent oral clearance (AZD5069 only), (Vz/F) apparent volume of distribution.
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Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
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Pharmacokinetics of Ketoconazole measured by AUC(0-t) and Cmax (in combination with AZD5069)
Délai: Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
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Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numbers of circulating neutrophil in blood measured by AZD5069 administration alone and in combination with Ketoconazole
Délai: Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
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Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
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Safety of AZD5069 (15 mg) in combination with Ketoconazole by assessing a panel of adverse events measures: laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-led electrocardiogram.
Délai: Up to 2 months
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Measures: laboratory assessments (clinical chemistry, haematology, urinalysis), vital signs (blood pressure, pulse rate, including body temperature), physical examination and 12-led electrocardiogram.
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Up to 2 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bengt Larsson, Dr., AstraZeneca Pharmaceutical
- Chaise d'étude: Gillian Pilbrow, AstraZeneca Pharmaceutical
- Chercheur principal: Leonard Siew, DR., Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D3550C00011
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