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Phase I Study to Assess the Effect on Healthy Male Volunteers of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD5069 Administered Orally.

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-label, Fixed-sequence, Single-centre Phase I Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of AZD5069 After Oral Administration of a Single Dose AZD5069 to Healthy Male Volunteers

The main purpose of the study is to compare the change of the AZD5069 Pharmacokinetic profile when administered with ketoconazole. Subjects will be treated first with AZD5069 only followed by a washout period before starting with the combined treatment (both ketoconazole and AZD5069).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An open-label, fixed-sequence, single-centre phase I study to assess the effect of ketoconazole on the pharmacokinetics of AZD5069 after oral administration of a single dose AZD5069 to healthy male volunteers

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).
  • Veins suitable for cannulation or repeated venipuncture.
  • Healthy volunteers with neutrophil counts within the laboratory normal reference range at Screening
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at screening; minimum weight 50 kg and maximum weight 100 kg.
  • Non-smokers or ex-smokers with no smoking history for the last 3 months prior to screening and a smoking history of less than 10 pack years (1 pack year = tobacco consumption corresponding to 20 cigarettes smoked per day for 1 year) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with latent tuberculosis as suggested by their history and judged by the Investigator
  • Healthy volunteers who belong to a high-risk group for HIV infection.
  • Known or suspected history of significant drug abuse as judged by the Investigator.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by the Investigator.
  • Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months and/or 1350 mL within the 12 months prior to screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: First AZD5069, then Ketoconazole + AZD5069
AZD5069 in first period (on 1 day) and in second period (after wash out) ketoconazole alone (on 2 days) then ketoconazole + AZD5069 (on 1 day), then again ketoconazole alone (on 2 days)
AZD5069 15 mg (3x5 mg capsules) single administration
Ketoconazole 400 mg (2x200 mg tablets)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics of AZD5069 (15 mg) and a metabolite (AZ13587715) measured by AUC, AUC(0-t), Cmax, λz, t½λz, tmax, CL/F (AZD5069 only), Vz/F (alone and in combination with Ketoconazole)
Zeitfenster: Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
(AUC(0-t)) area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration, (Cmax) observed maximum plasma concentration, (λz) terminal rate constant, (t½λz) terminal half-life, (tmax) time to reach maximum plasma concentration (tmax), (CL/F) apparent oral clearance (AZD5069 only), (Vz/F) apparent volume of distribution.
Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Pharmacokinetics of Ketoconazole measured by AUC(0-t) and Cmax (in combination with AZD5069)
Zeitfenster: Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numbers of circulating neutrophil in blood measured by AZD5069 administration alone and in combination with Ketoconazole
Zeitfenster: Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Safety of AZD5069 (15 mg) in combination with Ketoconazole by assessing a panel of adverse events measures: laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-led electrocardiogram.
Zeitfenster: Up to 2 months
Measures: laboratory assessments (clinical chemistry, haematology, urinalysis), vital signs (blood pressure, pulse rate, including body temperature), physical examination and 12-led electrocardiogram.
Up to 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Bengt Larsson, Dr., AstraZeneca Pharmaceutical
  • Studienstuhl: Gillian Pilbrow, AstraZeneca Pharmaceutical
  • Hauptermittler: Leonard Siew, DR., Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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