Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase I Study to Assess the Effect on Healthy Male Volunteers of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD5069 Administered Orally.

24 juni 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

An Open-label, Fixed-sequence, Single-centre Phase I Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of AZD5069 After Oral Administration of a Single Dose AZD5069 to Healthy Male Volunteers

The main purpose of the study is to compare the change of the AZD5069 Pharmacokinetic profile when administered with ketoconazole. Subjects will be treated first with AZD5069 only followed by a washout period before starting with the combined treatment (both ketoconazole and AZD5069).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

An open-label, fixed-sequence, single-centre phase I study to assess the effect of ketoconazole on the pharmacokinetics of AZD5069 after oral administration of a single dose AZD5069 to healthy male volunteers

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).
  • Veins suitable for cannulation or repeated venipuncture.
  • Healthy volunteers with neutrophil counts within the laboratory normal reference range at Screening
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at screening; minimum weight 50 kg and maximum weight 100 kg.
  • Non-smokers or ex-smokers with no smoking history for the last 3 months prior to screening and a smoking history of less than 10 pack years (1 pack year = tobacco consumption corresponding to 20 cigarettes smoked per day for 1 year) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with latent tuberculosis as suggested by their history and judged by the Investigator
  • Healthy volunteers who belong to a high-risk group for HIV infection.
  • Known or suspected history of significant drug abuse as judged by the Investigator.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by the Investigator.
  • Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months and/or 1350 mL within the 12 months prior to screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: First AZD5069, then Ketoconazole + AZD5069
AZD5069 in first period (on 1 day) and in second period (after wash out) ketoconazole alone (on 2 days) then ketoconazole + AZD5069 (on 1 day), then again ketoconazole alone (on 2 days)
AZD5069 15 mg (3x5 mg capsules) single administration
Ketoconazole 400 mg (2x200 mg tablets)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics of AZD5069 (15 mg) and a metabolite (AZ13587715) measured by AUC, AUC(0-t), Cmax, λz, t½λz, tmax, CL/F (AZD5069 only), Vz/F (alone and in combination with Ketoconazole)
Tidsram: Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
(AUC(0-t)) area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration, (Cmax) observed maximum plasma concentration, (λz) terminal rate constant, (t½λz) terminal half-life, (tmax) time to reach maximum plasma concentration (tmax), (CL/F) apparent oral clearance (AZD5069 only), (Vz/F) apparent volume of distribution.
Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Pharmacokinetics of Ketoconazole measured by AUC(0-t) and Cmax (in combination with AZD5069)
Tidsram: Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numbers of circulating neutrophil in blood measured by AZD5069 administration alone and in combination with Ketoconazole
Tidsram: Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Safety of AZD5069 (15 mg) in combination with Ketoconazole by assessing a panel of adverse events measures: laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-led electrocardiogram.
Tidsram: Up to 2 months
Measures: laboratory assessments (clinical chemistry, haematology, urinalysis), vital signs (blood pressure, pulse rate, including body temperature), physical examination and 12-led electrocardiogram.
Up to 2 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Bengt Larsson, Dr., AstraZeneca Pharmaceutical
  • Studiestol: Gillian Pilbrow, AstraZeneca Pharmaceutical
  • Huvudutredare: Leonard Siew, DR., Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera