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Phase I Study to Assess the Effect on Healthy Male Volunteers of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD5069 Administered Orally.

24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-label, Fixed-sequence, Single-centre Phase I Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of AZD5069 After Oral Administration of a Single Dose AZD5069 to Healthy Male Volunteers

The main purpose of the study is to compare the change of the AZD5069 Pharmacokinetic profile when administered with ketoconazole. Subjects will be treated first with AZD5069 only followed by a washout period before starting with the combined treatment (both ketoconazole and AZD5069).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

An open-label, fixed-sequence, single-centre phase I study to assess the effect of ketoconazole on the pharmacokinetics of AZD5069 after oral administration of a single dose AZD5069 to healthy male volunteers

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).
  • Veins suitable for cannulation or repeated venipuncture.
  • Healthy volunteers with neutrophil counts within the laboratory normal reference range at Screening
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at screening; minimum weight 50 kg and maximum weight 100 kg.
  • Non-smokers or ex-smokers with no smoking history for the last 3 months prior to screening and a smoking history of less than 10 pack years (1 pack year = tobacco consumption corresponding to 20 cigarettes smoked per day for 1 year) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with latent tuberculosis as suggested by their history and judged by the Investigator
  • Healthy volunteers who belong to a high-risk group for HIV infection.
  • Known or suspected history of significant drug abuse as judged by the Investigator.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by the Investigator.
  • Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months and/or 1350 mL within the 12 months prior to screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: First AZD5069, then Ketoconazole + AZD5069
AZD5069 in first period (on 1 day) and in second period (after wash out) ketoconazole alone (on 2 days) then ketoconazole + AZD5069 (on 1 day), then again ketoconazole alone (on 2 days)
AZD5069 15 mg (3x5 mg capsules) single administration
Ketoconazole 400 mg (2x200 mg tablets)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of AZD5069 (15 mg) and a metabolite (AZ13587715) measured by AUC, AUC(0-t), Cmax, λz, t½λz, tmax, CL/F (AZD5069 only), Vz/F (alone and in combination with Ketoconazole)
Lasso di tempo: Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
(AUC(0-t)) area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration, (Cmax) observed maximum plasma concentration, (λz) terminal rate constant, (t½λz) terminal half-life, (tmax) time to reach maximum plasma concentration (tmax), (CL/F) apparent oral clearance (AZD5069 only), (Vz/F) apparent volume of distribution.
Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Pharmacokinetics of Ketoconazole measured by AUC(0-t) and Cmax (in combination with AZD5069)
Lasso di tempo: Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numbers of circulating neutrophil in blood measured by AZD5069 administration alone and in combination with Ketoconazole
Lasso di tempo: Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Safety of AZD5069 (15 mg) in combination with Ketoconazole by assessing a panel of adverse events measures: laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-led electrocardiogram.
Lasso di tempo: Up to 2 months
Measures: laboratory assessments (clinical chemistry, haematology, urinalysis), vital signs (blood pressure, pulse rate, including body temperature), physical examination and 12-led electrocardiogram.
Up to 2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengt Larsson, Dr., AstraZeneca Pharmaceutical
  • Cattedra di studio: Gillian Pilbrow, AstraZeneca Pharmaceutical
  • Investigatore principale: Leonard Siew, DR., Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD5069

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