Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I Study to Assess the Effect on Healthy Male Volunteers of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD5069 Administered Orally.

24. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca

An Open-label, Fixed-sequence, Single-centre Phase I Study to Assess the Effect of Ketoconazole on the Pharmacokinetics of AZD5069 After Oral Administration of a Single Dose AZD5069 to Healthy Male Volunteers

The main purpose of the study is to compare the change of the AZD5069 Pharmacokinetic profile when administered with ketoconazole. Subjects will be treated first with AZD5069 only followed by a washout period before starting with the combined treatment (both ketoconazole and AZD5069).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

An open-label, fixed-sequence, single-centre phase I study to assess the effect of ketoconazole on the pharmacokinetics of AZD5069 after oral administration of a single dose AZD5069 to healthy male volunteers

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers aged 18 to 50 years (inclusive).
  • Veins suitable for cannulation or repeated venipuncture.
  • Healthy volunteers with neutrophil counts within the laboratory normal reference range at Screening
  • Body mass index (BMI) ≥18.0 and ≤30.0 kg/m2 calculated from height and weight at screening; minimum weight 50 kg and maximum weight 100 kg.
  • Non-smokers or ex-smokers with no smoking history for the last 3 months prior to screening and a smoking history of less than 10 pack years (1 pack year = tobacco consumption corresponding to 20 cigarettes smoked per day for 1 year) at screening.

Exclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with latent tuberculosis as suggested by their history and judged by the Investigator
  • Healthy volunteers who belong to a high-risk group for HIV infection.
  • Known or suspected history of significant drug abuse as judged by the Investigator.
  • History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by the Investigator.
  • Plasma donation within 1 month of screening or any blood donation/blood loss >500 mL during the 3 months and/or 1350 mL within the 12 months prior to screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: First AZD5069, then Ketoconazole + AZD5069
AZD5069 in first period (on 1 day) and in second period (after wash out) ketoconazole alone (on 2 days) then ketoconazole + AZD5069 (on 1 day), then again ketoconazole alone (on 2 days)
Lék: AZD5069
AZD5069 15 mg (3x5 mg capsules) single administration
Lék: Ketoconazole
Ketoconazole 400 mg (2x200 mg tablets)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics of AZD5069 (15 mg) and a metabolite (AZ13587715) measured by AUC, AUC(0-t), Cmax, λz, t½λz, tmax, CL/F (AZD5069 only), Vz/F (alone and in combination with Ketoconazole)
Časové okno: Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
(AUC(0-t)) area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration, (Cmax) observed maximum plasma concentration, (λz) terminal rate constant, (t½λz) terminal half-life, (tmax) time to reach maximum plasma concentration (tmax), (CL/F) apparent oral clearance (AZD5069 only), (Vz/F) apparent volume of distribution.
Day 1, Day 2 at 24 hours post dose and Day 3 at 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Pharmacokinetics of Ketoconazole measured by AUC(0-t) and Cmax (in combination with AZD5069)
Časové okno: Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.
Day 1, 2, 3 at 48 hours post dose and Day 4 at 72 post dose in period 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numbers of circulating neutrophil in blood measured by AZD5069 administration alone and in combination with Ketoconazole
Časové okno: Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Day 1, 2, 3 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose in period 1 and Day 1, 2, 3, 4 at predose, 4, 8, 12, 24, 48 hours post dose
Safety of AZD5069 (15 mg) in combination with Ketoconazole by assessing a panel of adverse events measures: laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-led electrocardiogram.
Časové okno: Up to 2 months
Measures: laboratory assessments (clinical chemistry, haematology, urinalysis), vital signs (blood pressure, pulse rate, including body temperature), physical examination and 12-led electrocardiogram.
Up to 2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bengt Larsson, Dr., AstraZeneca Pharmaceutical
  • Studijní židle: Gillian Pilbrow, AstraZeneca Pharmaceutical
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Siew, DR., Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3550C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD5069

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit