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Assessment and Management of Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

19 mai 2015 mis à jour par: Dr. George Mochizuki, Sunnybrook Health Sciences Centre

Novel Assessment and Treatment Approaches for Detecting and Facilitating Functional Improvements in Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

Within the first year after stroke, approximately 38% of stroke survivors experience an increased resistance to movement, also called spasticity. One type of treatment that is approved for stroke survivors in Canada that could reduce spasticity is the injection of Botulinum toxin (BTX) into the affected muscle. While BTX reduces spasticity, there is limited evidence to show that BTX administration leads to functional improvements. This may occur because the outcomes aren't sensitive enough to detect change, some people may have better responses to BTX, or because BTX hasn't been paired with the right exercises to improve function. The aims of this research are: i) to determine if there is a way of improving the markers that measure change in response to treatment; and ii) to identify the ideal type of exercise that should be paired with BTX to allow the drug to have it greatest effect.

There are two primary research questions: a) What are the measures that will indicate whether a person with post-stroke spasticity will benefit from BTX therapy? It is hypothesized that EMG latency and amplitude, for those who best respond to BTX, will differ from those who demonstrate a weaker response to BTX; b)What is the ideal training approach for improving muscle function in stroke survivors receiving BTX injections? It is hypothesized that a training protocol that focuses on optimizing specific muscle activation patterns will demonstrate better outcomes than a training program designed to improve function.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • >120 days post first ischemic stroke
  • Unilateral spasticity (MAS ≥ 1) of the wrist or elbow
  • >18 years of age
  • Medical referral for focal BoNT-A injections
  • Residual active control of the wrist or elbow

Exclusion Criteria:

  • Underlying neuromuscular disorders (i.e. ALS, neuropathies, myasthenia gravis)
  • Inability to provide informed consent or communicate in English
  • Bilateral paresis/spasticity
  • Contractures
  • Prescribed anti-spastic medication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a therapy program comprising of functional tasks.
Expérimental: Optimal Muscle Activation Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a motor training program that focuses on developing and maintaining activation patterns in the muscle treated with BoNT-A.
The proposed study uses a longitudinal, within-subject, pre/post intervention, cross-over design. All participants will complete each of 4 study phases (each 12 weeks long). These include: a) focal BTX injections in combination with either Standard Therapy or Optimal Muscle Activity Therapy; b) a three-month period where no treatment is given; c) focal BTX injections in combination either Standard Therapy or Optimal Muscle Activation Therapy; d) another three-month period where no treatment is given. The order of treatment phases will be counter-balanced across participants.
Autres noms:
  • Thérapie
  • Botulinum Toxin-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude and timing of electromyographic signals (EMG)
Délai: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in electrical activation patterns of the target muscle(s) (i.e. muscle receiving BTX injection) and the antagonist muscle.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Motor Evoked Potential amplitude
Délai: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
To measure the change in cortical excitability associated with the intervention.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Goal Attainment Scale
Délai: Baseline, 6 Months
Change in Goal Attainment Scale
Baseline, 6 Months
Modified Ashworth Scale
Délai: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Ashworth Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Modified Tardieu Scale
Délai: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Tardieu Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Frequency and amplitude of electroencephalographic (EEG) activity
Délai: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Measurement of event-related cortical activity
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Mochizuki, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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