Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment and Management of Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

19. května 2015 aktualizováno: Dr. George Mochizuki, Sunnybrook Health Sciences Centre

Novel Assessment and Treatment Approaches for Detecting and Facilitating Functional Improvements in Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

Within the first year after stroke, approximately 38% of stroke survivors experience an increased resistance to movement, also called spasticity. One type of treatment that is approved for stroke survivors in Canada that could reduce spasticity is the injection of Botulinum toxin (BTX) into the affected muscle. While BTX reduces spasticity, there is limited evidence to show that BTX administration leads to functional improvements. This may occur because the outcomes aren't sensitive enough to detect change, some people may have better responses to BTX, or because BTX hasn't been paired with the right exercises to improve function. The aims of this research are: i) to determine if there is a way of improving the markers that measure change in response to treatment; and ii) to identify the ideal type of exercise that should be paired with BTX to allow the drug to have it greatest effect.

There are two primary research questions: a) What are the measures that will indicate whether a person with post-stroke spasticity will benefit from BTX therapy? It is hypothesized that EMG latency and amplitude, for those who best respond to BTX, will differ from those who demonstrate a weaker response to BTX; b)What is the ideal training approach for improving muscle function in stroke survivors receiving BTX injections? It is hypothesized that a training protocol that focuses on optimizing specific muscle activation patterns will demonstrate better outcomes than a training program designed to improve function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • >120 days post first ischemic stroke
  • Unilateral spasticity (MAS ≥ 1) of the wrist or elbow
  • >18 years of age
  • Medical referral for focal BoNT-A injections
  • Residual active control of the wrist or elbow

Exclusion Criteria:

  • Underlying neuromuscular disorders (i.e. ALS, neuropathies, myasthenia gravis)
  • Inability to provide informed consent or communicate in English
  • Bilateral paresis/spasticity
  • Contractures
  • Prescribed anti-spastic medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a therapy program comprising of functional tasks.
Behaviorální: Standard Therapy
Experimentální: Optimal Muscle Activation Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a motor training program that focuses on developing and maintaining activation patterns in the muscle treated with BoNT-A.
Behaviorální: Optimal muscle activation therapy
The proposed study uses a longitudinal, within-subject, pre/post intervention, cross-over design. All participants will complete each of 4 study phases (each 12 weeks long). These include: a) focal BTX injections in combination with either Standard Therapy or Optimal Muscle Activity Therapy; b) a three-month period where no treatment is given; c) focal BTX injections in combination either Standard Therapy or Optimal Muscle Activation Therapy; d) another three-month period where no treatment is given. The order of treatment phases will be counter-balanced across participants.
Ostatní jména:
  • Terapie
  • Botulinum Toxin-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplitude and timing of electromyographic signals (EMG)
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in electrical activation patterns of the target muscle(s) (i.e. muscle receiving BTX injection) and the antagonist muscle.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor Evoked Potential amplitude
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
To measure the change in cortical excitability associated with the intervention.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Goal Attainment Scale
Časové okno: Baseline, 6 Months
Change in Goal Attainment Scale
Baseline, 6 Months
Modified Ashworth Scale
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Ashworth Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Modified Tardieu Scale
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Tardieu Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Frequency and amplitude of electroencephalographic (EEG) activity
Časové okno: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Measurement of event-related cortical activity
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Mochizuki, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALSRIIIT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit