- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01751373
Assessment and Management of Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A
Novel Assessment and Treatment Approaches for Detecting and Facilitating Functional Improvements in Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A
Within the first year after stroke, approximately 38% of stroke survivors experience an increased resistance to movement, also called spasticity. One type of treatment that is approved for stroke survivors in Canada that could reduce spasticity is the injection of Botulinum toxin (BTX) into the affected muscle. While BTX reduces spasticity, there is limited evidence to show that BTX administration leads to functional improvements. This may occur because the outcomes aren't sensitive enough to detect change, some people may have better responses to BTX, or because BTX hasn't been paired with the right exercises to improve function. The aims of this research are: i) to determine if there is a way of improving the markers that measure change in response to treatment; and ii) to identify the ideal type of exercise that should be paired with BTX to allow the drug to have it greatest effect.
There are two primary research questions: a) What are the measures that will indicate whether a person with post-stroke spasticity will benefit from BTX therapy? It is hypothesized that EMG latency and amplitude, for those who best respond to BTX, will differ from those who demonstrate a weaker response to BTX; b)What is the ideal training approach for improving muscle function in stroke survivors receiving BTX injections? It is hypothesized that a training protocol that focuses on optimizing specific muscle activation patterns will demonstrate better outcomes than a training program designed to improve function.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- >120 days post first ischemic stroke
- Unilateral spasticity (MAS ≥ 1) of the wrist or elbow
- >18 years of age
- Medical referral for focal BoNT-A injections
- Residual active control of the wrist or elbow
Exclusion Criteria:
- Underlying neuromuscular disorders (i.e. ALS, neuropathies, myasthenia gravis)
- Inability to provide informed consent or communicate in English
- Bilateral paresis/spasticity
- Contractures
- Prescribed anti-spastic medication
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Standard Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a therapy program comprising of functional tasks.
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Experimental: Optimal Muscle Activation Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a motor training program that focuses on developing and maintaining activation patterns in the muscle treated with BoNT-A.
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The proposed study uses a longitudinal, within-subject, pre/post intervention, cross-over design.
All participants will complete each of 4 study phases (each 12 weeks long).
These include: a) focal BTX injections in combination with either Standard Therapy or Optimal Muscle Activity Therapy; b) a three-month period where no treatment is given; c) focal BTX injections in combination either Standard Therapy or Optimal Muscle Activation Therapy; d) another three-month period where no treatment is given.
The order of treatment phases will be counter-balanced across participants.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude and timing of electromyographic signals (EMG)
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Change in electrical activation patterns of the target muscle(s) (i.e.
muscle receiving BTX injection) and the antagonist muscle.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motor Evoked Potential amplitude
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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To measure the change in cortical excitability associated with the intervention.
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Goal Attainment Scale
Prazo: Baseline, 6 Months
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Change in Goal Attainment Scale
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Baseline, 6 Months
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Modified Ashworth Scale
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Change in Modified Ashworth Scale
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Modified Tardieu Scale
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Change in Modified Tardieu Scale
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Frequency and amplitude of electroencephalographic (EEG) activity
Prazo: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Measurement of event-related cortical activity
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Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Mochizuki, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- ALSRIIIT-01
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