Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment and Management of Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. George Mochizuki, Sunnybrook Health Sciences Centre

Novel Assessment and Treatment Approaches for Detecting and Facilitating Functional Improvements in Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

Within the first year after stroke, approximately 38% of stroke survivors experience an increased resistance to movement, also called spasticity. One type of treatment that is approved for stroke survivors in Canada that could reduce spasticity is the injection of Botulinum toxin (BTX) into the affected muscle. While BTX reduces spasticity, there is limited evidence to show that BTX administration leads to functional improvements. This may occur because the outcomes aren't sensitive enough to detect change, some people may have better responses to BTX, or because BTX hasn't been paired with the right exercises to improve function. The aims of this research are: i) to determine if there is a way of improving the markers that measure change in response to treatment; and ii) to identify the ideal type of exercise that should be paired with BTX to allow the drug to have it greatest effect.

There are two primary research questions: a) What are the measures that will indicate whether a person with post-stroke spasticity will benefit from BTX therapy? It is hypothesized that EMG latency and amplitude, for those who best respond to BTX, will differ from those who demonstrate a weaker response to BTX; b)What is the ideal training approach for improving muscle function in stroke survivors receiving BTX injections? It is hypothesized that a training protocol that focuses on optimizing specific muscle activation patterns will demonstrate better outcomes than a training program designed to improve function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • >120 days post first ischemic stroke
  • Unilateral spasticity (MAS ≥ 1) of the wrist or elbow
  • >18 years of age
  • Medical referral for focal BoNT-A injections
  • Residual active control of the wrist or elbow

Exclusion Criteria:

  • Underlying neuromuscular disorders (i.e. ALS, neuropathies, myasthenia gravis)
  • Inability to provide informed consent or communicate in English
  • Bilateral paresis/spasticity
  • Contractures
  • Prescribed anti-spastic medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a therapy program comprising of functional tasks.
Behawioralne: Standard Therapy
Eksperymentalny: Optimal Muscle Activation Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a motor training program that focuses on developing and maintaining activation patterns in the muscle treated with BoNT-A.
Behawioralne: Optimal muscle activation therapy
The proposed study uses a longitudinal, within-subject, pre/post intervention, cross-over design. All participants will complete each of 4 study phases (each 12 weeks long). These include: a) focal BTX injections in combination with either Standard Therapy or Optimal Muscle Activity Therapy; b) a three-month period where no treatment is given; c) focal BTX injections in combination either Standard Therapy or Optimal Muscle Activation Therapy; d) another three-month period where no treatment is given. The order of treatment phases will be counter-balanced across participants.
Inne nazwy:
  • Terapia
  • Botulinum Toxin-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplitude and timing of electromyographic signals (EMG)
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in electrical activation patterns of the target muscle(s) (i.e. muscle receiving BTX injection) and the antagonist muscle.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motor Evoked Potential amplitude
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
To measure the change in cortical excitability associated with the intervention.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Goal Attainment Scale
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months
Change in Goal Attainment Scale
Baseline, 6 Months
Modified Ashworth Scale
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Ashworth Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Modified Tardieu Scale
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Tardieu Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Frequency and amplitude of electroencephalographic (EEG) activity
Ramy czasowe: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Measurement of event-related cortical activity
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: George Mochizuki, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSRIIIT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Standard Therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj