Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment and Management of Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

19 maj 2015 uppdaterad av: Dr. George Mochizuki, Sunnybrook Health Sciences Centre

Novel Assessment and Treatment Approaches for Detecting and Facilitating Functional Improvements in Post-Stroke Spasticity With Botulinum Toxin-A

Within the first year after stroke, approximately 38% of stroke survivors experience an increased resistance to movement, also called spasticity. One type of treatment that is approved for stroke survivors in Canada that could reduce spasticity is the injection of Botulinum toxin (BTX) into the affected muscle. While BTX reduces spasticity, there is limited evidence to show that BTX administration leads to functional improvements. This may occur because the outcomes aren't sensitive enough to detect change, some people may have better responses to BTX, or because BTX hasn't been paired with the right exercises to improve function. The aims of this research are: i) to determine if there is a way of improving the markers that measure change in response to treatment; and ii) to identify the ideal type of exercise that should be paired with BTX to allow the drug to have it greatest effect.

There are two primary research questions: a) What are the measures that will indicate whether a person with post-stroke spasticity will benefit from BTX therapy? It is hypothesized that EMG latency and amplitude, for those who best respond to BTX, will differ from those who demonstrate a weaker response to BTX; b)What is the ideal training approach for improving muscle function in stroke survivors receiving BTX injections? It is hypothesized that a training protocol that focuses on optimizing specific muscle activation patterns will demonstrate better outcomes than a training program designed to improve function.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • >120 days post first ischemic stroke
  • Unilateral spasticity (MAS ≥ 1) of the wrist or elbow
  • >18 years of age
  • Medical referral for focal BoNT-A injections
  • Residual active control of the wrist or elbow

Exclusion Criteria:

  • Underlying neuromuscular disorders (i.e. ALS, neuropathies, myasthenia gravis)
  • Inability to provide informed consent or communicate in English
  • Bilateral paresis/spasticity
  • Contractures
  • Prescribed anti-spastic medication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a therapy program comprising of functional tasks.
Experimentell: Optimal Muscle Activation Therapy
Coupling focal BoNT-A injections with a motor training program that focuses on developing and maintaining activation patterns in the muscle treated with BoNT-A.
The proposed study uses a longitudinal, within-subject, pre/post intervention, cross-over design. All participants will complete each of 4 study phases (each 12 weeks long). These include: a) focal BTX injections in combination with either Standard Therapy or Optimal Muscle Activity Therapy; b) a three-month period where no treatment is given; c) focal BTX injections in combination either Standard Therapy or Optimal Muscle Activation Therapy; d) another three-month period where no treatment is given. The order of treatment phases will be counter-balanced across participants.
Andra namn:
  • Terapi
  • Botulinum Toxin-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitude and timing of electromyographic signals (EMG)
Tidsram: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in electrical activation patterns of the target muscle(s) (i.e. muscle receiving BTX injection) and the antagonist muscle.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor Evoked Potential amplitude
Tidsram: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
To measure the change in cortical excitability associated with the intervention.
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Goal Attainment Scale
Tidsram: Baseline, 6 Months
Change in Goal Attainment Scale
Baseline, 6 Months
Modified Ashworth Scale
Tidsram: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Ashworth Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Modified Tardieu Scale
Tidsram: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Change in Modified Tardieu Scale
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Frequency and amplitude of electroencephalographic (EEG) activity
Tidsram: Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12
Measurement of event-related cortical activity
Baseline, Month 1, Month 2, Month 3, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: George Mochizuki, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera