Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

29 mai 2014 mis à jour par: PharmaKing

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The Purpose of a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose-escalation clinical trial is to explore investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and food effect of PMK-S005 after oral administration in healthy male volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Male 20 year ≤ age ≤ 40 year.
  • Weight ≥ 55kg, IBW ±20%.
  • Patients with normal hematology, biochemistry, urinary result.
  • Patients who have not congenital or chronic disease.
  • Provision of written informed consent voluntarily.

Exclusion Criteria:

  • Patients having known hypersensitivity to any component of the study drug.
  • Patients with a history of abnormal digestive organ, kidney, respiratory, neuroendocrine, cardiovascular, hemato-oncology, urinary, muscloskeletal, immune, the nose and ears, psychiatry, stomach system.
  • Patients with any gastrointestinal disorders.
  • Systolic blood pressure ≥ 150 or ≤ 90 mmHg, Diasolic blood pressure ≥ 95 or ≤ 50 mmHg.
  • Drug abuser, alcoholic.
  • Patients taking ETC medication within 14 days, OTC within 7 days.
  • Patients taking other investigational product within 60 days prior to the participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMK-S005
Médicament: PMK-S005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety
Délai: 8day
  1. Adverse Event: symptom, start day and time, end day and time, injection time, severity, progress, outcome, relation with investigational product.
  2. Before and after physical examination
  3. Before and after bital Sign: blood pressure, pulse rate, temperature.
  4. Before and after 12-ECG: ventricular rate (/min), PR interval (msec), QRS duration (msec), QT/QTc interval (msec.
  5. Lab: hematologic examination, blood coagulation examination,urine examination
8day
Pharmacokinetics
Délai: 8day
  1. Blood evaluation variables: Cmax, AUCt (t=48 h), AUC∞, tmax, CL/F, t1/2.
  2. Urine evaluation variables: Aet (t=48 h), Ae∞, urine recovery
8day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaKing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Première publication (Estimation)

7 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMK-S005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner