A Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
29 maj 2014 uppdaterad av: PharmaKing
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The Purpose of a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose-escalation clinical trial is to explore investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and food effect of PMK-S005 after oral administration in healthy male volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male 20 year ≤ age ≤ 40 year.
- Weight ≥ 55kg, IBW ±20%.
- Patients with normal hematology, biochemistry, urinary result.
- Patients who have not congenital or chronic disease.
- Provision of written informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Patients having known hypersensitivity to any component of the study drug.
- Patients with a history of abnormal digestive organ, kidney, respiratory, neuroendocrine, cardiovascular, hemato-oncology, urinary, muscloskeletal, immune, the nose and ears, psychiatry, stomach system.
- Patients with any gastrointestinal disorders.
- Systolic blood pressure ≥ 150 or ≤ 90 mmHg, Diasolic blood pressure ≥ 95 or ≤ 50 mmHg.
- Drug abuser, alcoholic.
- Patients taking ETC medication within 14 days, OTC within 7 days.
- Patients taking other investigational product within 60 days prior to the participation in the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PMK-S005
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsram: 8day
|
|
8day
|
|
Pharmacokinetics
Tidsram: 8day
|
|
8day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMK-S005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .