Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

29 mei 2014 bijgewerkt door: PharmaKing

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The Purpose of a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose-escalation clinical trial is to explore investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and food effect of PMK-S005 after oral administration in healthy male volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male 20 year ≤ age ≤ 40 year.
  • Weight ≥ 55kg, IBW ±20%.
  • Patients with normal hematology, biochemistry, urinary result.
  • Patients who have not congenital or chronic disease.
  • Provision of written informed consent voluntarily.

Exclusion Criteria:

  • Patients having known hypersensitivity to any component of the study drug.
  • Patients with a history of abnormal digestive organ, kidney, respiratory, neuroendocrine, cardiovascular, hemato-oncology, urinary, muscloskeletal, immune, the nose and ears, psychiatry, stomach system.
  • Patients with any gastrointestinal disorders.
  • Systolic blood pressure ≥ 150 or ≤ 90 mmHg, Diasolic blood pressure ≥ 95 or ≤ 50 mmHg.
  • Drug abuser, alcoholic.
  • Patients taking ETC medication within 14 days, OTC within 7 days.
  • Patients taking other investigational product within 60 days prior to the participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMK-S005
Geneesmiddel: PMK-S005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: 8day
  1. Adverse Event: symptom, start day and time, end day and time, injection time, severity, progress, outcome, relation with investigational product.
  2. Before and after physical examination
  3. Before and after bital Sign: blood pressure, pulse rate, temperature.
  4. Before and after 12-ECG: ventricular rate (/min), PR interval (msec), QRS duration (msec), QT/QTc interval (msec.
  5. Lab: hematologic examination, blood coagulation examination,urine examination
8day
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: 8day
  1. Blood evaluation variables: Cmax, AUCt (t=48 h), AUC∞, tmax, CL/F, t1/2.
  2. Urine evaluation variables: Aet (t=48 h), Ae∞, urine recovery
8day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-S005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren