- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762397
A Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
2014. május 29. frissítette: PharmaKing
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The Purpose of a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose-escalation clinical trial is to explore investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and food effect of PMK-S005 after oral administration in healthy male volunteers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Koreai Köztársaság, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male 20 year ≤ age ≤ 40 year.
- Weight ≥ 55kg, IBW ±20%.
- Patients with normal hematology, biochemistry, urinary result.
- Patients who have not congenital or chronic disease.
- Provision of written informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Patients having known hypersensitivity to any component of the study drug.
- Patients with a history of abnormal digestive organ, kidney, respiratory, neuroendocrine, cardiovascular, hemato-oncology, urinary, muscloskeletal, immune, the nose and ears, psychiatry, stomach system.
- Patients with any gastrointestinal disorders.
- Systolic blood pressure ≥ 150 or ≤ 90 mmHg, Diasolic blood pressure ≥ 95 or ≤ 50 mmHg.
- Drug abuser, alcoholic.
- Patients taking ETC medication within 14 days, OTC within 7 days.
- Patients taking other investigational product within 60 days prior to the participation in the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PMK-S005
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety
Időkeret: 8day
|
|
8day
|
Pharmacokinetics
Időkeret: 8day
|
|
8day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMK-S005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorhurut
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Clinical Hospital ColentinaToborzásKrónikus; Gastritis, atrófiásRománia
-
Merna Mawgoud Zaki BechitMég nincs toborzásGastritis H Pylori
-
Soonchunhyang University HospitalBefejezve
-
Beijing University of Chinese MedicineHarvard Medical School (HMS and HSDM); China Academy of Chinese Medical Sciences; The...ToborzásA krónikus atrófiás gastritis rosszindulatú átalakulásának kockázatértékeléseKína
-
Jianning YaoMég nincs toborzás
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Affiliated Hospital of... és más munkatársakToborzásAutoimmun gastritisKína
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityToborzásH Pylori GastritisPakisztán
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásA Mucosta®SR biztonságának és hatékonyságának forgalomba hozatalt követő felügyelete Tab. (MCTSRPMS)Akut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveAkut gastritis | Krónikus gyomorhurutKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a PMK-S005
-
PharmaKingBefejezveGyomorfekélyKoreai Köztársaság
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationToborzásCOVID-19 | A pitvarfibrilláció új kezdeteOlaszország, Egyesült Államok, Belgium
-
Cairo UniversityBefejezveOrális szokásokEgyiptom