A Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
2014년 5월 29일 업데이트: PharmaKing
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Food Effect of PMK-S005 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The Purpose of a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, dose-escalation clinical trial is to explore investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and food effect of PMK-S005 after oral administration in healthy male volunteers.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male 20 year ≤ age ≤ 40 year.
- Weight ≥ 55kg, IBW ±20%.
- Patients with normal hematology, biochemistry, urinary result.
- Patients who have not congenital or chronic disease.
- Provision of written informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Patients having known hypersensitivity to any component of the study drug.
- Patients with a history of abnormal digestive organ, kidney, respiratory, neuroendocrine, cardiovascular, hemato-oncology, urinary, muscloskeletal, immune, the nose and ears, psychiatry, stomach system.
- Patients with any gastrointestinal disorders.
- Systolic blood pressure ≥ 150 or ≤ 90 mmHg, Diasolic blood pressure ≥ 95 or ≤ 50 mmHg.
- Drug abuser, alcoholic.
- Patients taking ETC medication within 14 days, OTC within 7 days.
- Patients taking other investigational product within 60 days prior to the participation in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PMK-S005
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety
기간: 8day
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8day
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Pharmacokinetics
기간: 8day
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8day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PMK-S005에 대한 임상 시험
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation모병