Detection of Hemodynamic Changes in TBI Population With Functional Near Infrared Spectroscopy
15 janvier 2019 mis à jour par: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
The goal of this project is to develop a test to assess frontal lobe function using a rapid, inexpensive, objective, and standardized method, without the need for expertise in cognitive test administration.
Such methods would be particularly helpful in traumatic brain injury (TBI), where objective measures are needed, and would greatly expand the capacity to make such assessments in clinical practice and research.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Males and females (military health care beneficiaries and non military health care beneficiaries) age between 18 and 60 years who have a diagnosis of moderate or severe traumatic brain injury as well as age, gender, education matched non-TBI volunteers.
La description
Inclusion Criteria:
- Able to read, write, speak and understand English
history of having sustained a TBI prior to enrollment. Evidence will be any one of the following 3 criteria:
- GCS 3 - 12
- Post-traumatic amnesia > 24 hours
- TBI-related abnormality on neuroimaging (either CT or MRI). (Some missing information about the initial injury (i.e. documentation of initial GCS) is not necessarily exclusionary if the bulk of the available history is indicative that the patient suffered a TBI and meets the inclusion criteria)
Exclusion Criteria:
- Multiple sclerosis, pre- or co-existing
- Stroke (other than stroke at the time of TBI)
- Pre-existing developmental disorder
- Pre-existing epilepsy
- Pre-existing major depressive disorder
- Pre-existing schizophrenia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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History of having sustained TBI
Males and females between 18 and 60 years who have a diagnosis of TBI
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Control group
Control group with no history of TBI or concussion.
Gender and age matched non-TBI volunteers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Measure of hemodynamic response function
Délai: Two years
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In two population groups: TBI and non TBI, we will determine normative data for the cognitive parametric experiment by measuring the local hemodynamic response function with functional near infrared spectroscopy
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Two years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measure of the degree of impairment
Délai: Two years
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Determine the relationship between hemodynamic response as measured by fNIRS and measures of neuropsychological and behavioral functioning obtained using measures from the NINDS Common Data Elements.
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Two years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (Estimation)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0189AP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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