Detection of Hemodynamic Changes in TBI Population With Functional Near Infrared Spectroscopy
15. Januar 2019 aktualisiert von: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
The goal of this project is to develop a test to assess frontal lobe function using a rapid, inexpensive, objective, and standardized method, without the need for expertise in cognitive test administration.
Such methods would be particularly helpful in traumatic brain injury (TBI), where objective measures are needed, and would greatly expand the capacity to make such assessments in clinical practice and research.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Males and females (military health care beneficiaries and non military health care beneficiaries) age between 18 and 60 years who have a diagnosis of moderate or severe traumatic brain injury as well as age, gender, education matched non-TBI volunteers.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Able to read, write, speak and understand English
history of having sustained a TBI prior to enrollment. Evidence will be any one of the following 3 criteria:
- GCS 3 - 12
- Post-traumatic amnesia > 24 hours
- TBI-related abnormality on neuroimaging (either CT or MRI). (Some missing information about the initial injury (i.e. documentation of initial GCS) is not necessarily exclusionary if the bulk of the available history is indicative that the patient suffered a TBI and meets the inclusion criteria)
Exclusion Criteria:
- Multiple sclerosis, pre- or co-existing
- Stroke (other than stroke at the time of TBI)
- Pre-existing developmental disorder
- Pre-existing epilepsy
- Pre-existing major depressive disorder
- Pre-existing schizophrenia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
History of having sustained TBI
Males and females between 18 and 60 years who have a diagnosis of TBI
|
|
Control group
Control group with no history of TBI or concussion.
Gender and age matched non-TBI volunteers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Measure of hemodynamic response function
Zeitfenster: Two years
|
In two population groups: TBI and non TBI, we will determine normative data for the cognitive parametric experiment by measuring the local hemodynamic response function with functional near infrared spectroscopy
|
Two years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Measure of the degree of impairment
Zeitfenster: Two years
|
Determine the relationship between hemodynamic response as measured by fNIRS and measures of neuropsychological and behavioral functioning obtained using measures from the NINDS Common Data Elements.
|
Two years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0189AP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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