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Detection of Hemodynamic Changes in TBI Population With Functional Near Infrared Spectroscopy

15 gennaio 2019 aggiornato da: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
The goal of this project is to develop a test to assess frontal lobe function using a rapid, inexpensive, objective, and standardized method, without the need for expertise in cognitive test administration. Such methods would be particularly helpful in traumatic brain injury (TBI), where objective measures are needed, and would greatly expand the capacity to make such assessments in clinical practice and research.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Males and females (military health care beneficiaries and non military health care beneficiaries) age between 18 and 60 years who have a diagnosis of moderate or severe traumatic brain injury as well as age, gender, education matched non-TBI volunteers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to read, write, speak and understand English

  • history of having sustained a TBI prior to enrollment. Evidence will be any one of the following 3 criteria:

    1. GCS 3 - 12
    2. Post-traumatic amnesia > 24 hours
    3. TBI-related abnormality on neuroimaging (either CT or MRI). (Some missing information about the initial injury (i.e. documentation of initial GCS) is not necessarily exclusionary if the bulk of the available history is indicative that the patient suffered a TBI and meets the inclusion criteria)

Exclusion Criteria:

  • Multiple sclerosis, pre- or co-existing
  • Stroke (other than stroke at the time of TBI)
  • Pre-existing developmental disorder
  • Pre-existing epilepsy
  • Pre-existing major depressive disorder
  • Pre-existing schizophrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
History of having sustained TBI
Males and females between 18 and 60 years who have a diagnosis of TBI
Control group
Control group with no history of TBI or concussion. Gender and age matched non-TBI volunteers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of hemodynamic response function
Lasso di tempo: Two years
In two population groups: TBI and non TBI, we will determine normative data for the cognitive parametric experiment by measuring the local hemodynamic response function with functional near infrared spectroscopy
Two years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of the degree of impairment
Lasso di tempo: Two years
Determine the relationship between hemodynamic response as measured by fNIRS and measures of neuropsychological and behavioral functioning obtained using measures from the NINDS Common Data Elements.
Two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0189AP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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