Detection of Hemodynamic Changes in TBI Population With Functional Near Infrared Spectroscopy
15 de enero de 2019 actualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences
The goal of this project is to develop a test to assess frontal lobe function using a rapid, inexpensive, objective, and standardized method, without the need for expertise in cognitive test administration.
Such methods would be particularly helpful in traumatic brain injury (TBI), where objective measures are needed, and would greatly expand the capacity to make such assessments in clinical practice and research.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Males and females (military health care beneficiaries and non military health care beneficiaries) age between 18 and 60 years who have a diagnosis of moderate or severe traumatic brain injury as well as age, gender, education matched non-TBI volunteers.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to read, write, speak and understand English
history of having sustained a TBI prior to enrollment. Evidence will be any one of the following 3 criteria:
- GCS 3 - 12
- Post-traumatic amnesia > 24 hours
- TBI-related abnormality on neuroimaging (either CT or MRI). (Some missing information about the initial injury (i.e. documentation of initial GCS) is not necessarily exclusionary if the bulk of the available history is indicative that the patient suffered a TBI and meets the inclusion criteria)
Exclusion Criteria:
- Multiple sclerosis, pre- or co-existing
- Stroke (other than stroke at the time of TBI)
- Pre-existing developmental disorder
- Pre-existing epilepsy
- Pre-existing major depressive disorder
- Pre-existing schizophrenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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History of having sustained TBI
Males and females between 18 and 60 years who have a diagnosis of TBI
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Control group
Control group with no history of TBI or concussion.
Gender and age matched non-TBI volunteers
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Measure of hemodynamic response function
Periodo de tiempo: Two years
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In two population groups: TBI and non TBI, we will determine normative data for the cognitive parametric experiment by measuring the local hemodynamic response function with functional near infrared spectroscopy
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Two years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Measure of the degree of impairment
Periodo de tiempo: Two years
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Determine the relationship between hemodynamic response as measured by fNIRS and measures of neuropsychological and behavioral functioning obtained using measures from the NINDS Common Data Elements.
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Two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0189AP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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