IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia
30 mai 2017 mis à jour par: Northwell Health
IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy
The purpose of this study is to evaluate the use of IV acetaminophen for postoperative pain management after laparoscopic cholecystectomy to determine if its use to supplement standard of care pain management decreases the incidence of post-operative nausea and vomiting.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
The recent clinical development of an intravenous (IV) acetaminophen formulation for use in the US has important implications for the management of postoperative pain given its safety profile and suitability for use in the early phase of the postoperative period.
In clinical studies a significant opioid-sparing effect has been documented with a substantial percentage of patients avoiding the need for opioid rescue medication altogether.
This avoidance or delay in the use of opioids has been shown to reduce undesirable side effects.
It is proposed that the use of IV acetaminophen in the post anesthesia care unit (PACU) for postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy will result in decreased incidence of post operative nausea and vomiting (PONV) and decreased use of narcotics.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Syosset Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is undergoing pre-scheduled laparoscopic cholecystectomy;
- American Society of Anesthesiology patient classification status I-II
Exclusion Criteria:
- Regular preoperative use of or opioids,
- Subjects admitted after surgery for postoperative complications other than postoperative pain or PONV.
- Subjects converted to open laparoscopic cholecystectomy
- Known allergy/hypersensitivity to acetaminophen
- Use of opioids prior to commencement of the study (<7 days)
- Patients with chronic pain conditions or disease requiring pain control
- Abnormal liver function
- Known or suspected alcohol, drug or opiate abuse or dependence
- Patients with a BMI of greater than 35
- Other physical, mental or medical conditions that could effect participation.
- Abnormal renal function; serum creatinine>2gm/dl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen administered on admission to post-anesthesia care unit
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Single dose, 1000g mg infusion over 15 minutes plus standard of care pain management regimen
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard of care
Standard of care pain management regimen including opioids administered on admission to post-anesthesia care unit
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Standard of care pain management regimen, no IV Acetaminophen,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Postoperative Nausea and Vomiting (PONV).
Délai: 4 hours plus/minus 30 minutes
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Number of participants with postoperative nausea and vomiting (PONV) will be recorded during PACU stay. PONV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching. |
4 hours plus/minus 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Post Discharge Nausea and Vomiting (PDNV)
Délai: Up to two days following surgery
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Number of participants reporting post discharge nausea and vomiting (PDNV) documented up to 2 days following surgery. PDNV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching following discharge. |
Up to two days following surgery
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Highest Pain Intensity Score Using Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: 4 hours plus/minus 30 minutes
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Highest pain intensity reported during PACU stay using a 11-point (0-10) pain intensity numeric rating scale (NRS).
Higher values represent higher pain intensities.
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4 hours plus/minus 30 minutes
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Patient Satisfaction on a 5 Point Likert Scale
Délai: Up to one week following surgery
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Number of patients very satisfied or satisfied with pain and PONV management during hospital stay
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Up to one week following surgery
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Pain Intensity Score 1 Hour Following Surgery Using Numeric Rating Scale
Délai: 1 hour following surgery
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Pain intensity score reported by participants 1 hour following surgery using an 11-point, 0-10 Numeric Rating Scale (NRS).
Higher scores indicate higher pain intensities
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1 hour following surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Patients Requiring Rescue Analgesia for Breakthrough Pain
Délai: 1 hour following surgery
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Number of patients requiring rescue analgesia medication during first hour of PACU stay
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1 hour following surgery
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Narcotic Use During PACU Stay
Délai: 4 hours plus/minus 30 minutes
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Narcotic medication administered during PACU stay in morphine milligram equivalents
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4 hours plus/minus 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank J Overdyk, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0409
- IRB #12-409B (Autre identifiant: North Shore-Long Island Jewish Health System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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