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IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia

30 de maio de 2017 atualizado por: Northwell Health

IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy

The purpose of this study is to evaluate the use of IV acetaminophen for postoperative pain management after laparoscopic cholecystectomy to determine if its use to supplement standard of care pain management decreases the incidence of post-operative nausea and vomiting.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The recent clinical development of an intravenous (IV) acetaminophen formulation for use in the US has important implications for the management of postoperative pain given its safety profile and suitability for use in the early phase of the postoperative period. In clinical studies a significant opioid-sparing effect has been documented with a substantial percentage of patients avoiding the need for opioid rescue medication altogether. This avoidance or delay in the use of opioids has been shown to reduce undesirable side effects. It is proposed that the use of IV acetaminophen in the post anesthesia care unit (PACU) for postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy will result in decreased incidence of post operative nausea and vomiting (PONV) and decreased use of narcotics.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
        • Syosset Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is undergoing pre-scheduled laparoscopic cholecystectomy;
  • American Society of Anesthesiology patient classification status I-II

Exclusion Criteria:

  • Regular preoperative use of or opioids,
  • Subjects admitted after surgery for postoperative complications other than postoperative pain or PONV.
  • Subjects converted to open laparoscopic cholecystectomy
  • Known allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Use of opioids prior to commencement of the study (<7 days)
  • Patients with chronic pain conditions or disease requiring pain control
  • Abnormal liver function
  • Known or suspected alcohol, drug or opiate abuse or dependence
  • Patients with a BMI of greater than 35
  • Other physical, mental or medical conditions that could effect participation.
  • Abnormal renal function; serum creatinine>2gm/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen administered on admission to post-anesthesia care unit
Medicamento: IV Acetaminophen
Single dose, 1000g mg infusion over 15 minutes plus standard of care pain management regimen
Outros nomes:
  • Ofirmev
Comparador Ativo: Standard of care
Standard of care pain management regimen including opioids administered on admission to post-anesthesia care unit
Medicamento: Standard of Care
Standard of care pain management regimen, no IV Acetaminophen,
Outros nomes:
  • As per provider: Opioids

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Postoperative Nausea and Vomiting (PONV).
Prazo: 4 hours plus/minus 30 minutes

Number of participants with postoperative nausea and vomiting (PONV) will be recorded during PACU stay.

PONV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching.
4 hours plus/minus 30 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Post Discharge Nausea and Vomiting (PDNV)
Prazo: Up to two days following surgery

Number of participants reporting post discharge nausea and vomiting (PDNV) documented up to 2 days following surgery.

PDNV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching following discharge.
Up to two days following surgery
Highest Pain Intensity Score Using Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: 4 hours plus/minus 30 minutes
Highest pain intensity reported during PACU stay using a 11-point (0-10) pain intensity numeric rating scale (NRS). Higher values represent higher pain intensities.
4 hours plus/minus 30 minutes
Patient Satisfaction on a 5 Point Likert Scale
Prazo: Up to one week following surgery
Number of patients very satisfied or satisfied with pain and PONV management during hospital stay
Up to one week following surgery
Pain Intensity Score 1 Hour Following Surgery Using Numeric Rating Scale
Prazo: 1 hour following surgery
Pain intensity score reported by participants 1 hour following surgery using an 11-point, 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Higher scores indicate higher pain intensities
1 hour following surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients Requiring Rescue Analgesia for Breakthrough Pain
Prazo: 1 hour following surgery
Number of patients requiring rescue analgesia medication during first hour of PACU stay
1 hour following surgery
Narcotic Use During PACU Stay
Prazo: 4 hours plus/minus 30 minutes
Narcotic medication administered during PACU stay in morphine milligram equivalents
4 hours plus/minus 30 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Frank J Overdyk, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0409
  • IRB #12-409B (Outro identificador: North Shore-Long Island Jewish Health System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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