Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia

30 мая 2017 г. обновлено: Northwell Health

IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy

The purpose of this study is to evaluate the use of IV acetaminophen for postoperative pain management after laparoscopic cholecystectomy to determine if its use to supplement standard of care pain management decreases the incidence of post-operative nausea and vomiting.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The recent clinical development of an intravenous (IV) acetaminophen formulation for use in the US has important implications for the management of postoperative pain given its safety profile and suitability for use in the early phase of the postoperative period. In clinical studies a significant opioid-sparing effect has been documented with a substantial percentage of patients avoiding the need for opioid rescue medication altogether. This avoidance or delay in the use of opioids has been shown to reduce undesirable side effects. It is proposed that the use of IV acetaminophen in the post anesthesia care unit (PACU) for postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy will result in decreased incidence of post operative nausea and vomiting (PONV) and decreased use of narcotics.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
        • Syosset Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is undergoing pre-scheduled laparoscopic cholecystectomy;
  • American Society of Anesthesiology patient classification status I-II

Exclusion Criteria:

  • Regular preoperative use of or opioids,
  • Subjects admitted after surgery for postoperative complications other than postoperative pain or PONV.
  • Subjects converted to open laparoscopic cholecystectomy
  • Known allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Use of opioids prior to commencement of the study (<7 days)
  • Patients with chronic pain conditions or disease requiring pain control
  • Abnormal liver function
  • Known or suspected alcohol, drug or opiate abuse or dependence
  • Patients with a BMI of greater than 35
  • Other physical, mental or medical conditions that could effect participation.
  • Abnormal renal function; serum creatinine>2gm/dl

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen administered on admission to post-anesthesia care unit
Лекарство: IV Acetaminophen
Single dose, 1000g mg infusion over 15 minutes plus standard of care pain management regimen
Другие имена:
  • Офирдев
Активный компаратор: Standard of care
Standard of care pain management regimen including opioids administered on admission to post-anesthesia care unit
Лекарство: Standard of Care
Standard of care pain management regimen, no IV Acetaminophen,
Другие имена:
  • As per provider: Opioids

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Postoperative Nausea and Vomiting (PONV).
Временное ограничение: 4 hours plus/minus 30 minutes

Number of participants with postoperative nausea and vomiting (PONV) will be recorded during PACU stay.

PONV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching.
4 hours plus/minus 30 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Post Discharge Nausea and Vomiting (PDNV)
Временное ограничение: Up to two days following surgery

Number of participants reporting post discharge nausea and vomiting (PDNV) documented up to 2 days following surgery.

PDNV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching following discharge.
Up to two days following surgery
Highest Pain Intensity Score Using Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: 4 hours plus/minus 30 minutes
Highest pain intensity reported during PACU stay using a 11-point (0-10) pain intensity numeric rating scale (NRS). Higher values represent higher pain intensities.
4 hours plus/minus 30 minutes
Patient Satisfaction on a 5 Point Likert Scale
Временное ограничение: Up to one week following surgery
Number of patients very satisfied or satisfied with pain and PONV management during hospital stay
Up to one week following surgery
Pain Intensity Score 1 Hour Following Surgery Using Numeric Rating Scale
Временное ограничение: 1 hour following surgery
Pain intensity score reported by participants 1 hour following surgery using an 11-point, 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Higher scores indicate higher pain intensities
1 hour following surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients Requiring Rescue Analgesia for Breakthrough Pain
Временное ограничение: 1 hour following surgery
Number of patients requiring rescue analgesia medication during first hour of PACU stay
1 hour following surgery
Narcotic Use During PACU Stay
Временное ограничение: 4 hours plus/minus 30 minutes
Narcotic medication administered during PACU stay in morphine milligram equivalents
4 hours plus/minus 30 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Frank J Overdyk, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0409
  • IRB #12-409B (Другой идентификатор: North Shore-Long Island Jewish Health System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться