Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Northwell Health

IV Acetaminophen for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy

The purpose of this study is to evaluate the use of IV acetaminophen for postoperative pain management after laparoscopic cholecystectomy to determine if its use to supplement standard of care pain management decreases the incidence of post-operative nausea and vomiting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The recent clinical development of an intravenous (IV) acetaminophen formulation for use in the US has important implications for the management of postoperative pain given its safety profile and suitability for use in the early phase of the postoperative period. In clinical studies a significant opioid-sparing effect has been documented with a substantial percentage of patients avoiding the need for opioid rescue medication altogether. This avoidance or delay in the use of opioids has been shown to reduce undesirable side effects. It is proposed that the use of IV acetaminophen in the post anesthesia care unit (PACU) for postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy will result in decreased incidence of post operative nausea and vomiting (PONV) and decreased use of narcotics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
        • Syosset Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is undergoing pre-scheduled laparoscopic cholecystectomy;
  • American Society of Anesthesiology patient classification status I-II

Exclusion Criteria:

  • Regular preoperative use of or opioids,
  • Subjects admitted after surgery for postoperative complications other than postoperative pain or PONV.
  • Subjects converted to open laparoscopic cholecystectomy
  • Known allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Use of opioids prior to commencement of the study (<7 days)
  • Patients with chronic pain conditions or disease requiring pain control
  • Abnormal liver function
  • Known or suspected alcohol, drug or opiate abuse or dependence
  • Patients with a BMI of greater than 35
  • Other physical, mental or medical conditions that could effect participation.
  • Abnormal renal function; serum creatinine>2gm/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV Acetaminophen
IV Acetaminophen administered on admission to post-anesthesia care unit
Lek: IV Acetaminophen
Single dose, 1000g mg infusion over 15 minutes plus standard of care pain management regimen
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Aktywny komparator: Standard of care
Standard of care pain management regimen including opioids administered on admission to post-anesthesia care unit
Lek: Standard of Care
Standard of care pain management regimen, no IV Acetaminophen,
Inne nazwy:
  • As per provider: Opioids

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Postoperative Nausea and Vomiting (PONV).
Ramy czasowe: 4 hours plus/minus 30 minutes

Number of participants with postoperative nausea and vomiting (PONV) will be recorded during PACU stay.

PONV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching.
4 hours plus/minus 30 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Post Discharge Nausea and Vomiting (PDNV)
Ramy czasowe: Up to two days following surgery

Number of participants reporting post discharge nausea and vomiting (PDNV) documented up to 2 days following surgery.

PDNV is defined as nausea intensity of 4 or higher on 0-10 numeric rating scale (NRS) and/or at least one episode of vomiting/retching following discharge.
Up to two days following surgery
Highest Pain Intensity Score Using Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: 4 hours plus/minus 30 minutes
Highest pain intensity reported during PACU stay using a 11-point (0-10) pain intensity numeric rating scale (NRS). Higher values represent higher pain intensities.
4 hours plus/minus 30 minutes
Patient Satisfaction on a 5 Point Likert Scale
Ramy czasowe: Up to one week following surgery
Number of patients very satisfied or satisfied with pain and PONV management during hospital stay
Up to one week following surgery
Pain Intensity Score 1 Hour Following Surgery Using Numeric Rating Scale
Ramy czasowe: 1 hour following surgery
Pain intensity score reported by participants 1 hour following surgery using an 11-point, 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). Higher scores indicate higher pain intensities
1 hour following surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Requiring Rescue Analgesia for Breakthrough Pain
Ramy czasowe: 1 hour following surgery
Number of patients requiring rescue analgesia medication during first hour of PACU stay
1 hour following surgery
Narcotic Use During PACU Stay
Ramy czasowe: 4 hours plus/minus 30 minutes
Narcotic medication administered during PACU stay in morphine milligram equivalents
4 hours plus/minus 30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank J Overdyk, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0409
  • IRB #12-409B (Inny identyfikator: North Shore-Long Island Jewish Health System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na IV Acetaminophen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj