A Non-Interventional Follow Up Study For Subjects Who Received Sildenafil for Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN)
28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Follow Up Investigation For Patients Completing Study A1481276 To Investigate Developmental Progress 12 And 24 Months Following Completion Of Sildenafil Treatment
This single center study will monitor the developmental progress of PPHN patients who received iv sildenafil in study A1481276.
Two visits will be conducted, at 12 and 24 months following the end of study drug infusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will monitor developmental progress of PPHN patients for 2 years following study treatment, using Bayley III and Hammersmith tools.
Data will be explored with descriptive statistics.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pediatric patients who took part in study A1481276 following PPHN treatment with IV sildenafil
La description
Inclusion Criteria:
- Any subject who received sildenafil treatment in study A1481276.
- Signed and dated informed consent document by legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Any subject who did not receive sildenafil treatment during study A1481276.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 12
Délai: Month 12
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Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
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Month 12
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Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 24
Délai: Month 24
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Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
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Month 24
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Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 12
Délai: Month 12
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Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
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Month 12
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Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 24
Délai: Month 24
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Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
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Month 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival at Month 12
Délai: Month 12
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Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 12 was to be reported.
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Month 12
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Overall Survival at Month 24
Délai: Month 24
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Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 24 was to be reported.
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Month 24
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Number of Participants With Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Délai: Up to Month 12
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
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Up to Month 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2013
Première publication (Estimation)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481283
- 2010-021266-30 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .