- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801982
A Non-Interventional Follow Up Study For Subjects Who Received Sildenafil for Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN)
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Follow Up Investigation For Patients Completing Study A1481276 To Investigate Developmental Progress 12 And 24 Months Following Completion Of Sildenafil Treatment
This single center study will monitor the developmental progress of PPHN patients who received iv sildenafil in study A1481276.
Two visits will be conducted, at 12 and 24 months following the end of study drug infusion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will monitor developmental progress of PPHN patients for 2 years following study treatment, using Bayley III and Hammersmith tools.
Data will be explored with descriptive statistics.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pediatric patients who took part in study A1481276 following PPHN treatment with IV sildenafil
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any subject who received sildenafil treatment in study A1481276.
- Signed and dated informed consent document by legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Any subject who did not receive sildenafil treatment during study A1481276.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
|
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
|
Month 12
|
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 24
Periodo de tiempo: Month 24
|
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
|
Month 24
|
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
|
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
|
Month 12
|
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 24
Periodo de tiempo: Month 24
|
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
|
Month 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall Survival at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
|
Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 12 was to be reported.
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Month 12
|
Overall Survival at Month 24
Periodo de tiempo: Month 24
|
Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 24 was to be reported.
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Month 24
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Number of Participants With Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: Up to Month 12
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Up to Month 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A1481283
- 2010-021266-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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