Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Non-Interventional Follow Up Study For Subjects Who Received Sildenafil for Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN)

A Follow Up Investigation For Patients Completing Study A1481276 To Investigate Developmental Progress 12 And 24 Months Following Completion Of Sildenafil Treatment

This single center study will monitor the developmental progress of PPHN patients who received iv sildenafil in study A1481276. Two visits will be conducted, at 12 and 24 months following the end of study drug infusion.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will monitor developmental progress of PPHN patients for 2 years following study treatment, using Bayley III and Hammersmith tools. Data will be explored with descriptive statistics.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediatric patients who took part in study A1481276 following PPHN treatment with IV sildenafil

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Any subject who received sildenafil treatment in study A1481276.
  • Signed and dated informed consent document by legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Any subject who did not receive sildenafil treatment during study A1481276.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments. Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
Month 12
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 24
Periodo de tiempo: Month 24
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments. Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
Month 24
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
Month 12
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 24
Periodo de tiempo: Month 24
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
Month 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
Overall survival was the duration from enrollment to death. For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact. Number of participants who were alive at Month 12 was to be reported.
Month 12
Overall Survival at Month 24
Periodo de tiempo: Month 24
Overall survival was the duration from enrollment to death. For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact. Number of participants who were alive at Month 24 was to be reported.
Month 24
Number of Participants With Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: Up to Month 12
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre no intervencionista

3
Suscribir