A Non-Interventional Follow Up Study For Subjects Who Received Sildenafil for Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN)
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Follow Up Investigation For Patients Completing Study A1481276 To Investigate Developmental Progress 12 And 24 Months Following Completion Of Sildenafil Treatment
This single center study will monitor the developmental progress of PPHN patients who received iv sildenafil in study A1481276.
Two visits will be conducted, at 12 and 24 months following the end of study drug infusion.
調査の概要
詳細な説明
This study will monitor developmental progress of PPHN patients for 2 years following study treatment, using Bayley III and Hammersmith tools.
Data will be explored with descriptive statistics.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pediatric patients who took part in study A1481276 following PPHN treatment with IV sildenafil
説明
Inclusion Criteria:
- Any subject who received sildenafil treatment in study A1481276.
- Signed and dated informed consent document by legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Any subject who did not receive sildenafil treatment during study A1481276.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 12
時間枠：Month 12
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Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
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Month 12
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Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 24
時間枠：Month 24
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Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
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Month 24
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Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 12
時間枠：Month 12
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Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
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Month 12
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Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 24
時間枠：Month 24
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Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
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Month 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival at Month 12
時間枠：Month 12
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Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 12 was to be reported.
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Month 12
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Overall Survival at Month 24
時間枠：Month 24
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Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 24 was to be reported.
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Month 24
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Number of Participants With Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
時間枠：Up to Month 12
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
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Up to Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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