- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01801982
A Non-Interventional Follow Up Study For Subjects Who Received Sildenafil for Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN)
28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Follow Up Investigation For Patients Completing Study A1481276 To Investigate Developmental Progress 12 And 24 Months Following Completion Of Sildenafil Treatment
This single center study will monitor the developmental progress of PPHN patients who received iv sildenafil in study A1481276.
Two visits will be conducted, at 12 and 24 months following the end of study drug infusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study will monitor developmental progress of PPHN patients for 2 years following study treatment, using Bayley III and Hammersmith tools.
Data will be explored with descriptive statistics.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatric patients who took part in study A1481276 following PPHN treatment with IV sildenafil
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Any subject who received sildenafil treatment in study A1481276.
- Signed and dated informed consent document by legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Any subject who did not receive sildenafil treatment during study A1481276.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 12
Tidsram: Month 12
|
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
|
Month 12
|
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 24
Tidsram: Month 24
|
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
|
Month 24
|
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 12
Tidsram: Month 12
|
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
|
Month 12
|
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 24
Tidsram: Month 24
|
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
|
Month 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall Survival at Month 12
Tidsram: Month 12
|
Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 12 was to be reported.
|
Month 12
|
Overall Survival at Month 24
Tidsram: Month 24
|
Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 24 was to be reported.
|
Month 24
|
Number of Participants With Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Tidsram: Up to Month 12
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Up to Month 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481283
- 2010-021266-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonary Hypertension, Persistent, of the Newborn
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniska prövningar på icke-ingripande
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekrytering