A Non-Interventional Follow Up Study For Subjects Who Received Sildenafil for Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN)
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A Follow Up Investigation For Patients Completing Study A1481276 To Investigate Developmental Progress 12 And 24 Months Following Completion Of Sildenafil Treatment
This single center study will monitor the developmental progress of PPHN patients who received iv sildenafil in study A1481276.
Two visits will be conducted, at 12 and 24 months following the end of study drug infusion.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will monitor developmental progress of PPHN patients for 2 years following study treatment, using Bayley III and Hammersmith tools.
Data will be explored with descriptive statistics.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital, Paediatric Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pediatric patients who took part in study A1481276 following PPHN treatment with IV sildenafil
Описание
Inclusion Criteria:
- Any subject who received sildenafil treatment in study A1481276.
- Signed and dated informed consent document by legal guardian.
Exclusion Criteria:
- Any subject who did not receive sildenafil treatment during study A1481276.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 12
Временное ограничение: Month 12
|
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
|
Month 12
|
|
Number of Participants With Physical Examination Abnormalities at Month 24
Временное ограничение: Month 24
|
Physical examinations included height, weight, head circumference, general appearance, skin examination, abdominal examination, respiratory system, neurological examination, hearing and ophthalmology assessments.
Physical examination abnormalities were based on investigator discretion.
|
Month 24
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 12
Временное ограничение: Month 12
|
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
|
Month 12
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Medical History at Month 24
Временное ограничение: Month 24
|
Criteria for clinically significant medical history included any hospital admissions or any medications given since discharge from Study A1481276 (NCT01069861) that were considered clinically significant by the investigator.
|
Month 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival at Month 12
Временное ограничение: Month 12
|
Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 12 was to be reported.
|
Month 12
|
|
Overall Survival at Month 24
Временное ограничение: Month 24
|
Overall survival was the duration from enrollment to death.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
Number of participants who were alive at Month 24 was to be reported.
|
Month 24
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: Up to Month 12
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
|
Up to Month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1481283
- 2010-021266-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .