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Understanding Disparities in Quitting in African American and White Smokers

24 septembre 2018 mis à jour par: Nikki Nollen, PhD, MA
The purpose of this study is to describe the differences in quitting smoking between African Americans (AA) and White smokers treated with varenicline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

While many studies have evaluated the use of drugs for quitting smoking among Whites, few have assessed efficacy with AAs. Racial/ethical differences in smoking are well documented. AAs smoke less than White smokers but experience disproportionately greater smoking disease and death.

Past studies by the researchers in this study looked at how effective other smoking cessation methods are in AAs. These methods included nicotine gum, nicotine patch and buproprion sustained release. This study will be evaluating varenicline in both AA and White smokers. There has not been a study conducted yet to prospectively research AA-White differences in smoking cessation and also to examine potential causal pathways explaining AA-White differences in quitting.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

449

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64130
        • Swope Health Central

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Non-Hispanic African American or non-Hispanic White
  • ≥ 18 years of age
  • Smoked 3-20 cigarettes per day
  • Smoked on >25 days of the past 30 days
  • Functioning telephone
  • Interested in quitting smoking
  • Interested in taking 3 months of varenicline
  • Willing to complete all study visits

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment
  • Evidence or history of clinically significant allergic reactions to varenicline
  • A cardiovascular event in the past month Hospitalization in the past 2 months for any cardiovascular disease, including but not limited to:

    • Angina
    • Myocardial infarction
    • Peripheral vascular disease
    • Stroke
  • New onset of chest pain or arrhythmia in the past 2 months
  • History of alcohol or drug dependency in the past year
  • Major depressive disorder in the last year requiring treatment
  • History of panic disorder, psychosis, bipolar disorder, or eating disorders
  • Use of tobacco products other than cigarettes in past 30 days
  • Use of pharmacotherapy in the month prior to enrollment, including prior use of varenicline
  • Pregnant, contemplating getting pregnant, or breastfeeding
  • Plans to move from Kansas City during the treatment and follow-up phase
  • Another household member enrolled in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: African American (AA) Smokers
AA smokers received 12 weeks of Varenicline and 6 smoking cessation counseling sessions.
1 mg of varenicline twice daily after titration to full strength in the first week following standard dosing guidelines
Autres noms:
  • Chantix®
Comparateur actif: White Smokers
White smokers received 12 weeks of Varenicline and 6 smoking cessation counseling sessions.
1 mg of varenicline twice daily after titration to full strength in the first week following standard dosing guidelines
Autres noms:
  • Chantix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Cotinine-verified 7-day Point Prevalence Smoking Abstinence at Week 26
Délai: Change from Baseline to Week 26
Defined as having no cigarettes for the previous 7 days at the Week 26 visit. The recommended cut-off of 15ng/ml for salivary cotinine will be used to differentiate smokers from non-smokers.
Change from Baseline to Week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikki Nollen, PhD, MA, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12990
  • 1R01DA031815-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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