- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01847781
PNEUMOCELL - Conjugated Pneumococcal Vaccination in Patients With Immunoglobulin G-deficiency (PNEUMOCELL)
13 juin 2014 mis à jour par: Peter Bergman, Karolinska University Hospital
The aim is to study the immune response to conjugated pneumococcal vaccination (Prevenar13) in Immunoglobulin G-deficient patients and healthy controls.
Our hypothesis is that the antibody response will be impaired in patients as compared with controls.
In contrast, we postulate that the cellular immune response will be intact.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ten patients with Immunoglobulin G1 and/or Immunoglobulin G2 deficiency will be enrolled together with 10 age and sex- matched controls.
Blood-samples will be drawn at base-line and after 1, 2 and 4 weeks post-vaccination.
Serum will be analyzed for opsonophagocytic antibodies.
Peripheral blood monocytic cells (PBMCs) will be isolated, frozen and later analyzed for all time-points simultaneously.
PBMCs will be stimulated with vaccine-antigens for 3-5 days and cellular activation markers will be measured together with cytokines (Interferon-gamma, Interleukin (IL)-5, IL-13, IL-10, IL-17, IL-22).
In addition, levels of antimicrobial peptides in nasal fluid will be measured at baseline and after 4 weeks post-vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 14186
- Immunedeficiency Unit, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Immunoglobulin gamma-deficiency: Immunoglobulin gamma 1-deficiency < 2,8 g/L and/or Immunoglobulin gamma 2-deficiency < 1,15 g/L
- Age 18-65
Exclusion Criteria:
- Immunoglobulin gamma-substitution for 6 months prior to study inclusion
- Prevenar7 or Prevenar13 given prior to study inclusion.
- Pneumovax given during a 2 year period prior to study inclusion
- Pregnancy or planning to become pregnant during the study period (4 weeks)
- Taking part in another clinical study involving drugs or vaccinations during the study period (4 weeks).
- Taking systemic steroids, Non steroidal anti inflammatory drugs (NSAID) or immunosuppressive drugs.
- Being allergic to any substance in the vaccine.
- Acute and ongoing disease with high fever.
- Thrombocytopenia (< 100x109/L).
- Coagulopathy
- Breastfeeding a baby
- The healthy controls should not have any disease with effects on the immune-system
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: IgG-deficient patients
Prevenar13
|
|
Comparateur actif: Healthy controls
Prevenar13
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in opsonophagocytic antibodies
Délai: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Titers of opsonophagocytic antibodies will be measured at baseline and 4 weeks post-vaccination.
Titers from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in cellular immunity
Délai: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
PBMCs will be collected and stimulated with vaccine-antigens.
Cellular activation markers and cytokine release will be measured and results from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Change in antimicrobial peptides
Délai: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Levels of AMPs in nasal fluid will be measured at 0 and 4 weeks post-vaccination.
Results from 4 weeks will be compared with base-line levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter W Bergman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-004486-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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