- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01847781
PNEUMOCELL - Conjugated Pneumococcal Vaccination in Patients With Immunoglobulin G-deficiency (PNEUMOCELL)
13 июня 2014 г. обновлено: Peter Bergman, Karolinska University Hospital
The aim is to study the immune response to conjugated pneumococcal vaccination (Prevenar13) in Immunoglobulin G-deficient patients and healthy controls.
Our hypothesis is that the antibody response will be impaired in patients as compared with controls.
In contrast, we postulate that the cellular immune response will be intact.
Обзор исследования
Подробное описание
Ten patients with Immunoglobulin G1 and/or Immunoglobulin G2 deficiency will be enrolled together with 10 age and sex- matched controls.
Blood-samples will be drawn at base-line and after 1, 2 and 4 weeks post-vaccination.
Serum will be analyzed for opsonophagocytic antibodies.
Peripheral blood monocytic cells (PBMCs) will be isolated, frozen and later analyzed for all time-points simultaneously.
PBMCs will be stimulated with vaccine-antigens for 3-5 days and cellular activation markers will be measured together with cytokines (Interferon-gamma, Interleukin (IL)-5, IL-13, IL-10, IL-17, IL-22).
In addition, levels of antimicrobial peptides in nasal fluid will be measured at baseline and after 4 weeks post-vaccination.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Immunedeficiency Unit, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Immunoglobulin gamma-deficiency: Immunoglobulin gamma 1-deficiency < 2,8 g/L and/or Immunoglobulin gamma 2-deficiency < 1,15 g/L
- Age 18-65
Exclusion Criteria:
- Immunoglobulin gamma-substitution for 6 months prior to study inclusion
- Prevenar7 or Prevenar13 given prior to study inclusion.
- Pneumovax given during a 2 year period prior to study inclusion
- Pregnancy or planning to become pregnant during the study period (4 weeks)
- Taking part in another clinical study involving drugs or vaccinations during the study period (4 weeks).
- Taking systemic steroids, Non steroidal anti inflammatory drugs (NSAID) or immunosuppressive drugs.
- Being allergic to any substance in the vaccine.
- Acute and ongoing disease with high fever.
- Thrombocytopenia (< 100x109/L).
- Coagulopathy
- Breastfeeding a baby
- The healthy controls should not have any disease with effects on the immune-system
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: IgG-deficient patients
Prevenar13
|
|
Активный компаратор: Healthy controls
Prevenar13
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in opsonophagocytic antibodies
Временное ограничение: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Titers of opsonophagocytic antibodies will be measured at baseline and 4 weeks post-vaccination.
Titers from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in cellular immunity
Временное ограничение: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
PBMCs will be collected and stimulated with vaccine-antigens.
Cellular activation markers and cytokine release will be measured and results from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Change in antimicrobial peptides
Временное ограничение: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Levels of AMPs in nasal fluid will be measured at 0 and 4 weeks post-vaccination.
Results from 4 weeks will be compared with base-line levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter W Bergman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-004486-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит IgG
-
Ajou University School of MedicineНеизвестный
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationРекрутинг
-
CHU de ReimsРекрутингПервичный иммунодефицит | Общий вариабельный иммунодефицит | Дефицит подкласса Igg | Селективный дефицит IgMФранция
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalНеизвестныйМатеринско-плодный перенос анти-HCMV-IgG | Материнско-плодный перенос анти-VZV-IgGГермания
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйИнфекции | Дефицит IgGНидерланды
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютВоспаление центральной нервной системы | Заболевание, связанное с MOG-IgGФранция
-
Emory UniversityThe Leukemia and Lymphoma SocietyРекрутингМакроглобулинемия Вальденстрема | Болезнь отложения легких цепей | IgA моноклональная гаммапатия | Моноклональная гаммапатия IgG | IgM моноклональная гаммапатия | Моноклональная гаммапатия | Тлеющая макроглобулинемия Вальденстрема | Гаммопатия, моноклональная | Гаммопатия IggСоединенные Штаты
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centre National de Greffe de Moelle Osseuse; Institut...Еще не набираютПервичные иммунодефицитные заболеванияТунис
-
Mayo ClinicРекрутингПролиферативный гломерулонефрит с отложениями моноклональных IgGСоединенные Штаты
-
The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & ImmunologyGrifols Therapeutics LLCЗавершенныйИнфекции | Дефицит IgGСоединенные Штаты