- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01847781
PNEUMOCELL - Conjugated Pneumococcal Vaccination in Patients With Immunoglobulin G-deficiency (PNEUMOCELL)
13. juni 2014 opdateret af: Peter Bergman, Karolinska University Hospital
The aim is to study the immune response to conjugated pneumococcal vaccination (Prevenar13) in Immunoglobulin G-deficient patients and healthy controls.
Our hypothesis is that the antibody response will be impaired in patients as compared with controls.
In contrast, we postulate that the cellular immune response will be intact.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ten patients with Immunoglobulin G1 and/or Immunoglobulin G2 deficiency will be enrolled together with 10 age and sex- matched controls.
Blood-samples will be drawn at base-line and after 1, 2 and 4 weeks post-vaccination.
Serum will be analyzed for opsonophagocytic antibodies.
Peripheral blood monocytic cells (PBMCs) will be isolated, frozen and later analyzed for all time-points simultaneously.
PBMCs will be stimulated with vaccine-antigens for 3-5 days and cellular activation markers will be measured together with cytokines (Interferon-gamma, Interleukin (IL)-5, IL-13, IL-10, IL-17, IL-22).
In addition, levels of antimicrobial peptides in nasal fluid will be measured at baseline and after 4 weeks post-vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Immunedeficiency Unit, Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Immunoglobulin gamma-deficiency: Immunoglobulin gamma 1-deficiency < 2,8 g/L and/or Immunoglobulin gamma 2-deficiency < 1,15 g/L
- Age 18-65
Exclusion Criteria:
- Immunoglobulin gamma-substitution for 6 months prior to study inclusion
- Prevenar7 or Prevenar13 given prior to study inclusion.
- Pneumovax given during a 2 year period prior to study inclusion
- Pregnancy or planning to become pregnant during the study period (4 weeks)
- Taking part in another clinical study involving drugs or vaccinations during the study period (4 weeks).
- Taking systemic steroids, Non steroidal anti inflammatory drugs (NSAID) or immunosuppressive drugs.
- Being allergic to any substance in the vaccine.
- Acute and ongoing disease with high fever.
- Thrombocytopenia (< 100x109/L).
- Coagulopathy
- Breastfeeding a baby
- The healthy controls should not have any disease with effects on the immune-system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IgG-deficient patients
Prevenar13
|
|
Aktiv komparator: Healthy controls
Prevenar13
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in opsonophagocytic antibodies
Tidsramme: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Titers of opsonophagocytic antibodies will be measured at baseline and 4 weeks post-vaccination.
Titers from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in cellular immunity
Tidsramme: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
PBMCs will be collected and stimulated with vaccine-antigens.
Cellular activation markers and cytokine release will be measured and results from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Change in antimicrobial peptides
Tidsramme: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Levels of AMPs in nasal fluid will be measured at 0 and 4 weeks post-vaccination.
Results from 4 weeks will be compared with base-line levels.
|
4 weeks post-vaccination, change from baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter W Bergman, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-004486-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IgG mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
CHU de ReimsRekrutteringPrimær immundefekt | Almindelig variabel immundefekt | Igg Underklasse mangel | Selektiv IgM mangelFrankrig
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekruttering
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Prevenar13
-
Korea University Guro HospitalPfizerAfsluttetInfluenza | Streptococcus PneumoniaeKorea, Republikken
-
Helsinki University Central HospitalTampere University HospitalAfsluttetLevertransplantation | NyretransplantationFinland
-
EuBiologics Co.,LtdAfsluttetPneumokok sygdomKorea, Republikken
-
Public Health EnglandImperial College London; Institute of Child HealthTrukket tilbageVaccination | ImmuniseringDet Forenede Kongerige
-
Helsinki University Central HospitalUkendtMåling af immunrespons på Prevenar13 | Måling af immunrespons på hepatitis AFinland, Sverige
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensUkendtImmunogenicitet, Vaccine | Immunologisk hukommelseGrækenland
-
Poitiers University HospitalRekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Akut myeloid leukæmi | Vaccine | Streptococcus PneumoniaeFrankrig
-
Region Örebro CountyAfsluttetVaccinerespons | CLLSverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zosterForenede Stater, Tyskland, Estland, Canada
-
University of OxfordAfsluttetType 1 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige