Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PNEUMOCELL - Conjugated Pneumococcal Vaccination in Patients With Immunoglobulin G-deficiency (PNEUMOCELL)

13. června 2014 aktualizováno: Peter Bergman, Karolinska University Hospital
The aim is to study the immune response to conjugated pneumococcal vaccination (Prevenar13) in Immunoglobulin G-deficient patients and healthy controls. Our hypothesis is that the antibody response will be impaired in patients as compared with controls. In contrast, we postulate that the cellular immune response will be intact.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ten patients with Immunoglobulin G1 and/or Immunoglobulin G2 deficiency will be enrolled together with 10 age and sex- matched controls. Blood-samples will be drawn at base-line and after 1, 2 and 4 weeks post-vaccination. Serum will be analyzed for opsonophagocytic antibodies. Peripheral blood monocytic cells (PBMCs) will be isolated, frozen and later analyzed for all time-points simultaneously. PBMCs will be stimulated with vaccine-antigens for 3-5 days and cellular activation markers will be measured together with cytokines (Interferon-gamma, Interleukin (IL)-5, IL-13, IL-10, IL-17, IL-22). In addition, levels of antimicrobial peptides in nasal fluid will be measured at baseline and after 4 weeks post-vaccination.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Immunedeficiency Unit, Karolinska University Hospital, Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Immunoglobulin gamma-deficiency: Immunoglobulin gamma 1-deficiency < 2,8 g/L and/or Immunoglobulin gamma 2-deficiency < 1,15 g/L
  • Age 18-65

Exclusion Criteria:

  • Immunoglobulin gamma-substitution for 6 months prior to study inclusion
  • Prevenar7 or Prevenar13 given prior to study inclusion.
  • Pneumovax given during a 2 year period prior to study inclusion
  • Pregnancy or planning to become pregnant during the study period (4 weeks)
  • Taking part in another clinical study involving drugs or vaccinations during the study period (4 weeks).
  • Taking systemic steroids, Non steroidal anti inflammatory drugs (NSAID) or immunosuppressive drugs.
  • Being allergic to any substance in the vaccine.
  • Acute and ongoing disease with high fever.
  • Thrombocytopenia (< 100x109/L).
  • Coagulopathy
  • Breastfeeding a baby
  • The healthy controls should not have any disease with effects on the immune-system

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IgG-deficient patients
Prevenar13
Biologický: Prevenar13
Aktivní komparátor: Healthy controls
Prevenar13
Biologický: Prevenar13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in opsonophagocytic antibodies
Časové okno: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
Titers of opsonophagocytic antibodies will be measured at baseline and 4 weeks post-vaccination. Titers from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
4 weeks post-vaccination, change from baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in cellular immunity
Časové okno: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
PBMCs will be collected and stimulated with vaccine-antigens. Cellular activation markers and cytokine release will be measured and results from 4 weeks post-vaccination will be compared with baseline-levels.
4 weeks post-vaccination, change from baseline
Change in antimicrobial peptides
Časové okno: 4 weeks post-vaccination, change from baseline
Levels of AMPs in nasal fluid will be measured at 0 and 4 weeks post-vaccination. Results from 4 weeks will be compared with base-line levels.
4 weeks post-vaccination, change from baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter W Bergman, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-004486-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek IgG

Klinické studie na Prevenar13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit