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Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy

11 juin 2014 mis à jour par: Ayumu Manabe, Nihon University

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of 0.16 mg Bevacizumab One Day Before Surgery for Proliferative Diabetic Retinopathy

We hypothesized that to reduce the adverse effects of intravitreal bevacizumab on ocular tissue and whole body, intravitreal injection of a low concentration of bevacizumab and conducting vitrectomy shortly after the injection is useful. In the present prospective, double-masked, randomized, controlled study, we aimed to verify the usefulness of intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab one day before conducting vitrectomy for PDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Early postoperative hemorrhage in proliferative diabetic retinopathy (PDR) patients is a major complication. Intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) has reported to reduce vitreous hemorrhage. Recently, numerous reports have shown the efficacy of reducing neovascularization activity before vitrectomy by preoperative intravitreal injection of anti-VEGF agents. When intravitreal bevacizumab (IVB) injection is used as an adjunct therapy, a shortterm effect is needed. Because it is reported some adverse events caused by bevacizumab injection. Hattori et al reported intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab in PDR patients marked blockage of intravitreal VEGF concentrations in the pilot study. The purpose of this study is to evaluate low dose of intravitreal bevacizumab as a preoperative adjunct therapy reduce the postoperative vitreous hemorrhage. This study involves PDR patients who underwent vitrectomy between May 2012 and August 2013 at Surugadai Hospital of Nihon University. The risks to participants are accompanied by the intravitreal injection of bevacizumab (especially the possibility of endophthalmitis and thromboembolic events).

Between June 2012 and August 2013, one investigator (AM) randomized PDR patients with an indication for primary 25-gauge vitrectomy into a sham group and an IVB group. One day after injection, three surgeons except AM conducted the surgeries. Vitreous samples were collected at the start of surgery, and intraoperative and postoperative complications were evaluated.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)
  • Indicated for vitrectomy

Exclusion Criteria:

  • History of intraocular surgery, intravitreal injection of drugs or sub-Tenon injection of steroids or retinal photocoagulation within 6 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bevacizumab injection and vitrectomy
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab intravitreal injection one day before vitrectomy.
Médicament: Bevacizumab
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab (single injection on 1 day before operation)
Autres noms:
  • Avastin
Procédure: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Comparateur factice: Sham injection and vitrectomy
Sham injection one day before vitrectomy.
Procédure: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Dispositif: Sham injection
Sham injection one day before vitrectomy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reoperation
Délai: 1 month
Vitreoretinal reoperation due to recurrent vitreous hemorrhage.
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intra Operative Hemorrhage
Délai: End of the surgery.
Calculate the number of coagulators for the intra operative hemorrhage.
End of the surgery.
Postoperative Vitreous Hemorrhage.
Délai: 1 month
Postoperative vitreous hemorrhage that is permitted within 4 weeks after surgery.
1 month
Vascular Endothelial Growth Factor Concentration in Vitreous
Délai: Start of surgery.
Vascular endothelial growth factor concentration in vitreous at the start of vitrectomy.
Start of surgery.
Endolaser Photocoagulation
Délai: End of surgery.
Number of intraoperative endolaser photocoagulation.
End of surgery.
Iatrogenic Retinal Tears
Délai: End of surgery.
The number of participants who had intraoperative iatrogenic retinal tears.
End of surgery.
Surgical Time
Délai: End of surgery.
End of surgery.
Postoperative Best Corrected Visual Acuity
Délai: 1 mouth after surgery.

Best corrected visual acuity was measured using the Landolt ring chart, and the result was converted to logMAR notation for analysis.

The minimum of the scale is 2.0 and the maximum of the scale is -0.3. The higher values represent a worse outcome.
1 mouth after surgery.
Best Corrected Visual Acuity Change
Délai: 1 month

Best corrected visual acuity change was calculated by postoperative logMAR visual acuity minus preoperative logMAR visual acuity.

The higher values represent a worse outcome.
1 month
Postoperative Neovascular Glaucoma
Délai: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with progressive or persistent neovascular glaucoma after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Elevated Intraocular Pressure
Délai: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with elevated intraocular pressure after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Gas Tamponade
Délai: End of surgery.
The number of participants with gas tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.
Silicon Oil Tamponade
Délai: End of surgery.
The number of participants with silicon oil tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ayumu Manabe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (Estimation)

15 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCT-NAPN-23170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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