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Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy

11 giugno 2014 aggiornato da: Ayumu Manabe, Nihon University

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of 0.16 mg Bevacizumab One Day Before Surgery for Proliferative Diabetic Retinopathy

We hypothesized that to reduce the adverse effects of intravitreal bevacizumab on ocular tissue and whole body, intravitreal injection of a low concentration of bevacizumab and conducting vitrectomy shortly after the injection is useful. In the present prospective, double-masked, randomized, controlled study, we aimed to verify the usefulness of intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab one day before conducting vitrectomy for PDR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Early postoperative hemorrhage in proliferative diabetic retinopathy (PDR) patients is a major complication. Intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) has reported to reduce vitreous hemorrhage. Recently, numerous reports have shown the efficacy of reducing neovascularization activity before vitrectomy by preoperative intravitreal injection of anti-VEGF agents. When intravitreal bevacizumab (IVB) injection is used as an adjunct therapy, a shortterm effect is needed. Because it is reported some adverse events caused by bevacizumab injection. Hattori et al reported intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab in PDR patients marked blockage of intravitreal VEGF concentrations in the pilot study. The purpose of this study is to evaluate low dose of intravitreal bevacizumab as a preoperative adjunct therapy reduce the postoperative vitreous hemorrhage. This study involves PDR patients who underwent vitrectomy between May 2012 and August 2013 at Surugadai Hospital of Nihon University. The risks to participants are accompanied by the intravitreal injection of bevacizumab (especially the possibility of endophthalmitis and thromboembolic events).

Between June 2012 and August 2013, one investigator (AM) randomized PDR patients with an indication for primary 25-gauge vitrectomy into a sham group and an IVB group. One day after injection, three surgeons except AM conducted the surgeries. Vitreous samples were collected at the start of surgery, and intraoperative and postoperative complications were evaluated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)
  • Indicated for vitrectomy

Exclusion Criteria:

  • History of intraocular surgery, intravitreal injection of drugs or sub-Tenon injection of steroids or retinal photocoagulation within 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab injection and vitrectomy
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab intravitreal injection one day before vitrectomy.
Droga: Bevacizumab
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab (single injection on 1 day before operation)
Altri nomi:
  • Avastin
Procedura: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Comparatore fittizio: Sham injection and vitrectomy
Sham injection one day before vitrectomy.
Procedura: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Dispositivo: Sham injection
Sham injection one day before vitrectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperation
Lasso di tempo: 1 month
Vitreoretinal reoperation due to recurrent vitreous hemorrhage.
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intra Operative Hemorrhage
Lasso di tempo: End of the surgery.
Calculate the number of coagulators for the intra operative hemorrhage.
End of the surgery.
Postoperative Vitreous Hemorrhage.
Lasso di tempo: 1 month
Postoperative vitreous hemorrhage that is permitted within 4 weeks after surgery.
1 month
Vascular Endothelial Growth Factor Concentration in Vitreous
Lasso di tempo: Start of surgery.
Vascular endothelial growth factor concentration in vitreous at the start of vitrectomy.
Start of surgery.
Endolaser Photocoagulation
Lasso di tempo: End of surgery.
Number of intraoperative endolaser photocoagulation.
End of surgery.
Iatrogenic Retinal Tears
Lasso di tempo: End of surgery.
The number of participants who had intraoperative iatrogenic retinal tears.
End of surgery.
Surgical Time
Lasso di tempo: End of surgery.
End of surgery.
Postoperative Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: 1 mouth after surgery.

Best corrected visual acuity was measured using the Landolt ring chart, and the result was converted to logMAR notation for analysis.

The minimum of the scale is 2.0 and the maximum of the scale is -0.3. The higher values represent a worse outcome.
1 mouth after surgery.
Best Corrected Visual Acuity Change
Lasso di tempo: 1 month

Best corrected visual acuity change was calculated by postoperative logMAR visual acuity minus preoperative logMAR visual acuity.

The higher values represent a worse outcome.
1 month
Postoperative Neovascular Glaucoma
Lasso di tempo: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with progressive or persistent neovascular glaucoma after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Elevated Intraocular Pressure
Lasso di tempo: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with elevated intraocular pressure after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Gas Tamponade
Lasso di tempo: End of surgery.
The number of participants with gas tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.
Silicon Oil Tamponade
Lasso di tempo: End of surgery.
The number of participants with silicon oil tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayumu Manabe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT-NAPN-23170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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