Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy

11 июня 2014 г. обновлено: Ayumu Manabe, Nihon University

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of 0.16 mg Bevacizumab One Day Before Surgery for Proliferative Diabetic Retinopathy

We hypothesized that to reduce the adverse effects of intravitreal bevacizumab on ocular tissue and whole body, intravitreal injection of a low concentration of bevacizumab and conducting vitrectomy shortly after the injection is useful. In the present prospective, double-masked, randomized, controlled study, we aimed to verify the usefulness of intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab one day before conducting vitrectomy for PDR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Early postoperative hemorrhage in proliferative diabetic retinopathy (PDR) patients is a major complication. Intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) has reported to reduce vitreous hemorrhage. Recently, numerous reports have shown the efficacy of reducing neovascularization activity before vitrectomy by preoperative intravitreal injection of anti-VEGF agents. When intravitreal bevacizumab (IVB) injection is used as an adjunct therapy, a shortterm effect is needed. Because it is reported some adverse events caused by bevacizumab injection. Hattori et al reported intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab in PDR patients marked blockage of intravitreal VEGF concentrations in the pilot study. The purpose of this study is to evaluate low dose of intravitreal bevacizumab as a preoperative adjunct therapy reduce the postoperative vitreous hemorrhage. This study involves PDR patients who underwent vitrectomy between May 2012 and August 2013 at Surugadai Hospital of Nihon University. The risks to participants are accompanied by the intravitreal injection of bevacizumab (especially the possibility of endophthalmitis and thromboembolic events).

Between June 2012 and August 2013, one investigator (AM) randomized PDR patients with an indication for primary 25-gauge vitrectomy into a sham group and an IVB group. One day after injection, three surgeons except AM conducted the surgeries. Vitreous samples were collected at the start of surgery, and intraoperative and postoperative complications were evaluated.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)
  • Indicated for vitrectomy

Exclusion Criteria:

  • History of intraocular surgery, intravitreal injection of drugs or sub-Tenon injection of steroids or retinal photocoagulation within 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Bevacizumab injection and vitrectomy
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab intravitreal injection one day before vitrectomy.
Лекарство: Bevacizumab
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab (single injection on 1 day before operation)
Другие имена:
  • Авастин
Процедура: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Фальшивый компаратор: Sham injection and vitrectomy
Sham injection one day before vitrectomy.
Процедура: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Устройство: Sham injection
Sham injection one day before vitrectomy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reoperation
Временное ограничение: 1 month
Vitreoretinal reoperation due to recurrent vitreous hemorrhage.
1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intra Operative Hemorrhage
Временное ограничение: End of the surgery.
Calculate the number of coagulators for the intra operative hemorrhage.
End of the surgery.
Postoperative Vitreous Hemorrhage.
Временное ограничение: 1 month
Postoperative vitreous hemorrhage that is permitted within 4 weeks after surgery.
1 month
Vascular Endothelial Growth Factor Concentration in Vitreous
Временное ограничение: Start of surgery.
Vascular endothelial growth factor concentration in vitreous at the start of vitrectomy.
Start of surgery.
Endolaser Photocoagulation
Временное ограничение: End of surgery.
Number of intraoperative endolaser photocoagulation.
End of surgery.
Iatrogenic Retinal Tears
Временное ограничение: End of surgery.
The number of participants who had intraoperative iatrogenic retinal tears.
End of surgery.
Surgical Time
Временное ограничение: End of surgery.
End of surgery.
Postoperative Best Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: 1 mouth after surgery.

Best corrected visual acuity was measured using the Landolt ring chart, and the result was converted to logMAR notation for analysis.

The minimum of the scale is 2.0 and the maximum of the scale is -0.3. The higher values represent a worse outcome.
1 mouth after surgery.
Best Corrected Visual Acuity Change
Временное ограничение: 1 month

Best corrected visual acuity change was calculated by postoperative logMAR visual acuity minus preoperative logMAR visual acuity.

The higher values represent a worse outcome.
1 month
Postoperative Neovascular Glaucoma
Временное ограничение: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with progressive or persistent neovascular glaucoma after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Elevated Intraocular Pressure
Временное ограничение: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with elevated intraocular pressure after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Gas Tamponade
Временное ограничение: End of surgery.
The number of participants with gas tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.
Silicon Oil Tamponade
Временное ограничение: End of surgery.
The number of participants with silicon oil tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nihon University

Следователи

  • Учебный стул: Ayumu Manabe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCT-NAPN-23170

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться