Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy

11 juni 2014 uppdaterad av: Ayumu Manabe, Nihon University

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of 0.16 mg Bevacizumab One Day Before Surgery for Proliferative Diabetic Retinopathy

We hypothesized that to reduce the adverse effects of intravitreal bevacizumab on ocular tissue and whole body, intravitreal injection of a low concentration of bevacizumab and conducting vitrectomy shortly after the injection is useful. In the present prospective, double-masked, randomized, controlled study, we aimed to verify the usefulness of intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab one day before conducting vitrectomy for PDR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Early postoperative hemorrhage in proliferative diabetic retinopathy (PDR) patients is a major complication. Intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) has reported to reduce vitreous hemorrhage. Recently, numerous reports have shown the efficacy of reducing neovascularization activity before vitrectomy by preoperative intravitreal injection of anti-VEGF agents. When intravitreal bevacizumab (IVB) injection is used as an adjunct therapy, a shortterm effect is needed. Because it is reported some adverse events caused by bevacizumab injection. Hattori et al reported intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab in PDR patients marked blockage of intravitreal VEGF concentrations in the pilot study. The purpose of this study is to evaluate low dose of intravitreal bevacizumab as a preoperative adjunct therapy reduce the postoperative vitreous hemorrhage. This study involves PDR patients who underwent vitrectomy between May 2012 and August 2013 at Surugadai Hospital of Nihon University. The risks to participants are accompanied by the intravitreal injection of bevacizumab (especially the possibility of endophthalmitis and thromboembolic events).

Between June 2012 and August 2013, one investigator (AM) randomized PDR patients with an indication for primary 25-gauge vitrectomy into a sham group and an IVB group. One day after injection, three surgeons except AM conducted the surgeries. Vitreous samples were collected at the start of surgery, and intraoperative and postoperative complications were evaluated.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)
  • Indicated for vitrectomy

Exclusion Criteria:

  • History of intraocular surgery, intravitreal injection of drugs or sub-Tenon injection of steroids or retinal photocoagulation within 6 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab injection and vitrectomy
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab intravitreal injection one day before vitrectomy.
Läkemedel: Bevacizumab
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab (single injection on 1 day before operation)
Andra namn:
  • Avastin
Procedur: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Sham Comparator: Sham injection and vitrectomy
Sham injection one day before vitrectomy.
Procedur: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Enhet: Sham injection
Sham injection one day before vitrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperation
Tidsram: 1 month
Vitreoretinal reoperation due to recurrent vitreous hemorrhage.
1 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra Operative Hemorrhage
Tidsram: End of the surgery.
Calculate the number of coagulators for the intra operative hemorrhage.
End of the surgery.
Postoperative Vitreous Hemorrhage.
Tidsram: 1 month
Postoperative vitreous hemorrhage that is permitted within 4 weeks after surgery.
1 month
Vascular Endothelial Growth Factor Concentration in Vitreous
Tidsram: Start of surgery.
Vascular endothelial growth factor concentration in vitreous at the start of vitrectomy.
Start of surgery.
Endolaser Photocoagulation
Tidsram: End of surgery.
Number of intraoperative endolaser photocoagulation.
End of surgery.
Iatrogenic Retinal Tears
Tidsram: End of surgery.
The number of participants who had intraoperative iatrogenic retinal tears.
End of surgery.
Surgical Time
Tidsram: End of surgery.
End of surgery.
Postoperative Best Corrected Visual Acuity
Tidsram: 1 mouth after surgery.

Best corrected visual acuity was measured using the Landolt ring chart, and the result was converted to logMAR notation for analysis.

The minimum of the scale is 2.0 and the maximum of the scale is -0.3. The higher values represent a worse outcome.
1 mouth after surgery.
Best Corrected Visual Acuity Change
Tidsram: 1 month

Best corrected visual acuity change was calculated by postoperative logMAR visual acuity minus preoperative logMAR visual acuity.

The higher values represent a worse outcome.
1 month
Postoperative Neovascular Glaucoma
Tidsram: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with progressive or persistent neovascular glaucoma after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Elevated Intraocular Pressure
Tidsram: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with elevated intraocular pressure after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Gas Tamponade
Tidsram: End of surgery.
The number of participants with gas tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.
Silicon Oil Tamponade
Tidsram: End of surgery.
The number of participants with silicon oil tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nihon University

Utredare

  • Studiestol: Ayumu Manabe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCT-NAPN-23170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera