Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy

11 juni 2014 bijgewerkt door: Ayumu Manabe, Nihon University

Prospective Randomized Controlled Study of Intravitreal Injection of 0.16 mg Bevacizumab One Day Before Surgery for Proliferative Diabetic Retinopathy

We hypothesized that to reduce the adverse effects of intravitreal bevacizumab on ocular tissue and whole body, intravitreal injection of a low concentration of bevacizumab and conducting vitrectomy shortly after the injection is useful. In the present prospective, double-masked, randomized, controlled study, we aimed to verify the usefulness of intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab one day before conducting vitrectomy for PDR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Early postoperative hemorrhage in proliferative diabetic retinopathy (PDR) patients is a major complication. Intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) has reported to reduce vitreous hemorrhage. Recently, numerous reports have shown the efficacy of reducing neovascularization activity before vitrectomy by preoperative intravitreal injection of anti-VEGF agents. When intravitreal bevacizumab (IVB) injection is used as an adjunct therapy, a shortterm effect is needed. Because it is reported some adverse events caused by bevacizumab injection. Hattori et al reported intravitreal injection of 0.16 mg/0.05 ml bevacizumab in PDR patients marked blockage of intravitreal VEGF concentrations in the pilot study. The purpose of this study is to evaluate low dose of intravitreal bevacizumab as a preoperative adjunct therapy reduce the postoperative vitreous hemorrhage. This study involves PDR patients who underwent vitrectomy between May 2012 and August 2013 at Surugadai Hospital of Nihon University. The risks to participants are accompanied by the intravitreal injection of bevacizumab (especially the possibility of endophthalmitis and thromboembolic events).

Between June 2012 and August 2013, one investigator (AM) randomized PDR patients with an indication for primary 25-gauge vitrectomy into a sham group and an IVB group. One day after injection, three surgeons except AM conducted the surgeries. Vitreous samples were collected at the start of surgery, and intraoperative and postoperative complications were evaluated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)
  • Indicated for vitrectomy

Exclusion Criteria:

  • History of intraocular surgery, intravitreal injection of drugs or sub-Tenon injection of steroids or retinal photocoagulation within 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab injection and vitrectomy
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab intravitreal injection one day before vitrectomy.
Geneesmiddel: Bevacizumab
0.16 mg/0.05 ml bevacizumab (single injection on 1 day before operation)
Andere namen:
  • Avastin
Procedure: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Sham-vergelijker: Sham injection and vitrectomy
Sham injection one day before vitrectomy.
Procedure: Vitrectomy
vitrectomy of 25 gauge system.
Apparaat: Sham injection
Sham injection one day before vitrectomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reoperation
Tijdsspanne: 1 month
Vitreoretinal reoperation due to recurrent vitreous hemorrhage.
1 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra Operative Hemorrhage
Tijdsspanne: End of the surgery.
Calculate the number of coagulators for the intra operative hemorrhage.
End of the surgery.
Postoperative Vitreous Hemorrhage.
Tijdsspanne: 1 month
Postoperative vitreous hemorrhage that is permitted within 4 weeks after surgery.
1 month
Vascular Endothelial Growth Factor Concentration in Vitreous
Tijdsspanne: Start of surgery.
Vascular endothelial growth factor concentration in vitreous at the start of vitrectomy.
Start of surgery.
Endolaser Photocoagulation
Tijdsspanne: End of surgery.
Number of intraoperative endolaser photocoagulation.
End of surgery.
Iatrogenic Retinal Tears
Tijdsspanne: End of surgery.
The number of participants who had intraoperative iatrogenic retinal tears.
End of surgery.
Surgical Time
Tijdsspanne: End of surgery.
End of surgery.
Postoperative Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: 1 mouth after surgery.

Best corrected visual acuity was measured using the Landolt ring chart, and the result was converted to logMAR notation for analysis.

The minimum of the scale is 2.0 and the maximum of the scale is -0.3. The higher values represent a worse outcome.
1 mouth after surgery.
Best Corrected Visual Acuity Change
Tijdsspanne: 1 month

Best corrected visual acuity change was calculated by postoperative logMAR visual acuity minus preoperative logMAR visual acuity.

The higher values represent a worse outcome.
1 month
Postoperative Neovascular Glaucoma
Tijdsspanne: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with progressive or persistent neovascular glaucoma after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Elevated Intraocular Pressure
Tijdsspanne: Within 1 month after the surgery.
The number of participants with elevated intraocular pressure after surgery.
Within 1 month after the surgery.
Gas Tamponade
Tijdsspanne: End of surgery.
The number of participants with gas tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.
Silicon Oil Tamponade
Tijdsspanne: End of surgery.
The number of participants with silicon oil tamponade at the end of the surgery.
End of surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nihon University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayumu Manabe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCT-NAPN-23170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren