Target Temperature Management In Myocardial Infarction - A Pilot Study
24 mai 2013 mis à jour par: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna
The primary goal in the treatment of acute myocardial infarction is to reperfuse the ischemic myocardium to reduce infarct size. Animal data and human data suggest that whole-body cooling to temperatures below 35°C before revascularisation can additionally reduce infarct size and therefore improves outcome in these patients.
The purpose of the study is to determine the feasibility and safety of a combined cooling strategy started in the out-of-hospital arena for achieving pre-reperfusion hypothermia in patients with acute st-elevation myocardial infarction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years
- Immediately transfer to cath-lab is possible
- Anterior or inferior ST-Elevation myocardial infarction
- ST-Segment elevation of >0.2mV in 2 or more anatomically contiguous leads
- Duration of symptoms <6 hours
Exclusion Criteria:
- Participation in another study
- Patients presenting with cardiac arrest
- Tympanic temperature of <35.0°C prior enrolment
- Thrombolysis therapy
- Previous myocardial infarction in medical history
- Previous percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft
- Severe heart failure (defined as a New York Heart Association (NYHA) score of III or IV), Killip class II through IV at presentation
- Clinical signs of infection
- End-stage kidney disease or hepatic failure
- Recent stroke (within the last six month)
- Conditions that may be exacerbated by hypothermia, such as haematological dyscrasias, oral anticoagulant treatment with international normalized radio >1.5, severe pulmonary disease
- Pregnancy. Women of childbearing potential are excluded
- Allergy to meperidine, buspirone, magnesium, or polyvinyl chloride
- Use of a monoamine oxidase inhibitor such as selegiline in the previous 14 days
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pre- and perinterventional hypothermia
Cooling will be initiated by the application of cooling pads in the out-of-hospital setting followed by an infusion of 1000-2000ml of cold saline.
In the cath lab a endovascular cooling catheter will be placed into the inferior vena cava via a femoral vein to achieve a core temperature of <35°C prior to revascularization.
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Surface cooling with EMCOOLS flex pads (out-of-hospital); Infusion of 1000ml to 2000ml of cold saline (out-of-hospital); central-venous cooling (Philips Innercool RTx)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility of a combined cooling strategy for achieving a core temperature of <35.0°C at the time of reperfusion of the infarct related artery
Délai: Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
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Blood temperature will be recorded at the time of first wire-crossed lesion of the infarct related coronary stenosis
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Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Délai: within 45 days (+/- 15 days)
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Incidence of major adverse cardiac events as defined as: death, heart failure, pulmonary edema, recurrent MI, malignant arrhythmias (i.e.
ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia) emergent stent revascularisation, any hospitalisation, major/minor bleeding (according to TIMI-bleeding score), infection (clinical relevant infection with the need of systemic antimicrobiotic therapy) within a period of 45±15 days
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within 45 days (+/- 15 days)
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Tolerability of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Délai: during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
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Patients are monitored for incidence of shivering using a 4-point scale: 0, no shivering evident; 1, isolated facial or masticatory fasciculation; 2, peripheral shivering; 3, uncontrolled rigor during the cooling procedure (in average the first 4 hours)
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during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
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Time to revascularisation (first medical contact to balloon time)
Délai: Time of reperfusion (in average 120 minutes)
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The time to reperfusion of the infarct related artery is crucial in acute ST-elevation myocardial infarction.
To evaluate if the cooling procedure has a substantial influence on this time frame we measure the time from first medical contact to reperfusion.
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Time of reperfusion (in average 120 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STATIM-Pilot
- MUW_492/2011
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