Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Target Temperature Management In Myocardial Infarction - A Pilot Study

24. května 2013 aktualizováno: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

The primary goal in the treatment of acute myocardial infarction is to reperfuse the ischemic myocardium to reduce infarct size. Animal data and human data suggest that whole-body cooling to temperatures below 35°C before revascularisation can additionally reduce infarct size and therefore improves outcome in these patients.

The purpose of the study is to determine the feasibility and safety of a combined cooling strategy started in the out-of-hospital arena for achieving pre-reperfusion hypothermia in patients with acute st-elevation myocardial infarction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years
  • Immediately transfer to cath-lab is possible
  • Anterior or inferior ST-Elevation myocardial infarction
  • ST-Segment elevation of >0.2mV in 2 or more anatomically contiguous leads
  • Duration of symptoms <6 hours

Exclusion Criteria:

  • Participation in another study
  • Patients presenting with cardiac arrest
  • Tympanic temperature of <35.0°C prior enrolment
  • Thrombolysis therapy
  • Previous myocardial infarction in medical history
  • Previous percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft
  • Severe heart failure (defined as a New York Heart Association (NYHA) score of III or IV), Killip class II through IV at presentation
  • Clinical signs of infection
  • End-stage kidney disease or hepatic failure
  • Recent stroke (within the last six month)
  • Conditions that may be exacerbated by hypothermia, such as haematological dyscrasias, oral anticoagulant treatment with international normalized radio >1.5, severe pulmonary disease
  • Pregnancy. Women of childbearing potential are excluded
  • Allergy to meperidine, buspirone, magnesium, or polyvinyl chloride
  • Use of a monoamine oxidase inhibitor such as selegiline in the previous 14 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre- and perinterventional hypothermia
Cooling will be initiated by the application of cooling pads in the out-of-hospital setting followed by an infusion of 1000-2000ml of cold saline. In the cath lab a endovascular cooling catheter will be placed into the inferior vena cava via a femoral vein to achieve a core temperature of <35°C prior to revascularization.
Přístroj: EMCOOLS flex pad; Philips Innercool RTx
Surface cooling with EMCOOLS flex pads (out-of-hospital); Infusion of 1000ml to 2000ml of cold saline (out-of-hospital); central-venous cooling (Philips Innercool RTx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of a combined cooling strategy for achieving a core temperature of <35.0°C at the time of reperfusion of the infarct related artery
Časové okno: Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
Blood temperature will be recorded at the time of first wire-crossed lesion of the infarct related coronary stenosis
Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Časové okno: within 45 days (+/- 15 days)
Incidence of major adverse cardiac events as defined as: death, heart failure, pulmonary edema, recurrent MI, malignant arrhythmias (i.e. ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia) emergent stent revascularisation, any hospitalisation, major/minor bleeding (according to TIMI-bleeding score), infection (clinical relevant infection with the need of systemic antimicrobiotic therapy) within a period of 45±15 days
within 45 days (+/- 15 days)
Tolerability of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Časové okno: during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
Patients are monitored for incidence of shivering using a 4-point scale: 0, no shivering evident; 1, isolated facial or masticatory fasciculation; 2, peripheral shivering; 3, uncontrolled rigor during the cooling procedure (in average the first 4 hours)
during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
Time to revascularisation (first medical contact to balloon time)
Časové okno: Time of reperfusion (in average 120 minutes)
The time to reperfusion of the infarct related artery is crucial in acute ST-elevation myocardial infarction. To evaluate if the cooling procedure has a substantial influence on this time frame we measure the time from first medical contact to reperfusion.
Time of reperfusion (in average 120 minutes)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STATIM-Pilot
  • MUW_492/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na EMCOOLS flex pad; Philips Innercool RTx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit