Target Temperature Management In Myocardial Infarction - A Pilot Study
24 maggio 2013 aggiornato da: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna
The primary goal in the treatment of acute myocardial infarction is to reperfuse the ischemic myocardium to reduce infarct size. Animal data and human data suggest that whole-body cooling to temperatures below 35°C before revascularisation can additionally reduce infarct size and therefore improves outcome in these patients.
The purpose of the study is to determine the feasibility and safety of a combined cooling strategy started in the out-of-hospital arena for achieving pre-reperfusion hypothermia in patients with acute st-elevation myocardial infarction.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years
- Immediately transfer to cath-lab is possible
- Anterior or inferior ST-Elevation myocardial infarction
- ST-Segment elevation of >0.2mV in 2 or more anatomically contiguous leads
- Duration of symptoms <6 hours
Exclusion Criteria:
- Participation in another study
- Patients presenting with cardiac arrest
- Tympanic temperature of <35.0°C prior enrolment
- Thrombolysis therapy
- Previous myocardial infarction in medical history
- Previous percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft
- Severe heart failure (defined as a New York Heart Association (NYHA) score of III or IV), Killip class II through IV at presentation
- Clinical signs of infection
- End-stage kidney disease or hepatic failure
- Recent stroke (within the last six month)
- Conditions that may be exacerbated by hypothermia, such as haematological dyscrasias, oral anticoagulant treatment with international normalized radio >1.5, severe pulmonary disease
- Pregnancy. Women of childbearing potential are excluded
- Allergy to meperidine, buspirone, magnesium, or polyvinyl chloride
- Use of a monoamine oxidase inhibitor such as selegiline in the previous 14 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pre- and perinterventional hypothermia
Cooling will be initiated by the application of cooling pads in the out-of-hospital setting followed by an infusion of 1000-2000ml of cold saline.
In the cath lab a endovascular cooling catheter will be placed into the inferior vena cava via a femoral vein to achieve a core temperature of <35°C prior to revascularization.
|
Surface cooling with EMCOOLS flex pads (out-of-hospital); Infusion of 1000ml to 2000ml of cold saline (out-of-hospital); central-venous cooling (Philips Innercool RTx)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of a combined cooling strategy for achieving a core temperature of <35.0°C at the time of reperfusion of the infarct related artery
Lasso di tempo: Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
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Blood temperature will be recorded at the time of first wire-crossed lesion of the infarct related coronary stenosis
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Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Lasso di tempo: within 45 days (+/- 15 days)
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Incidence of major adverse cardiac events as defined as: death, heart failure, pulmonary edema, recurrent MI, malignant arrhythmias (i.e.
ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia) emergent stent revascularisation, any hospitalisation, major/minor bleeding (according to TIMI-bleeding score), infection (clinical relevant infection with the need of systemic antimicrobiotic therapy) within a period of 45±15 days
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within 45 days (+/- 15 days)
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Tolerability of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Lasso di tempo: during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
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Patients are monitored for incidence of shivering using a 4-point scale: 0, no shivering evident; 1, isolated facial or masticatory fasciculation; 2, peripheral shivering; 3, uncontrolled rigor during the cooling procedure (in average the first 4 hours)
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during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
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Time to revascularisation (first medical contact to balloon time)
Lasso di tempo: Time of reperfusion (in average 120 minutes)
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The time to reperfusion of the infarct related artery is crucial in acute ST-elevation myocardial infarction.
To evaluate if the cooling procedure has a substantial influence on this time frame we measure the time from first medical contact to reperfusion.
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Time of reperfusion (in average 120 minutes)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STATIM-Pilot
- MUW_492/2011
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