Target Temperature Management In Myocardial Infarction - A Pilot Study
24. Mai 2013 aktualisiert von: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna
The primary goal in the treatment of acute myocardial infarction is to reperfuse the ischemic myocardium to reduce infarct size. Animal data and human data suggest that whole-body cooling to temperatures below 35°C before revascularisation can additionally reduce infarct size and therefore improves outcome in these patients.
The purpose of the study is to determine the feasibility and safety of a combined cooling strategy started in the out-of-hospital arena for achieving pre-reperfusion hypothermia in patients with acute st-elevation myocardial infarction.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years
- Immediately transfer to cath-lab is possible
- Anterior or inferior ST-Elevation myocardial infarction
- ST-Segment elevation of >0.2mV in 2 or more anatomically contiguous leads
- Duration of symptoms <6 hours
Exclusion Criteria:
- Participation in another study
- Patients presenting with cardiac arrest
- Tympanic temperature of <35.0°C prior enrolment
- Thrombolysis therapy
- Previous myocardial infarction in medical history
- Previous percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft
- Severe heart failure (defined as a New York Heart Association (NYHA) score of III or IV), Killip class II through IV at presentation
- Clinical signs of infection
- End-stage kidney disease or hepatic failure
- Recent stroke (within the last six month)
- Conditions that may be exacerbated by hypothermia, such as haematological dyscrasias, oral anticoagulant treatment with international normalized radio >1.5, severe pulmonary disease
- Pregnancy. Women of childbearing potential are excluded
- Allergy to meperidine, buspirone, magnesium, or polyvinyl chloride
- Use of a monoamine oxidase inhibitor such as selegiline in the previous 14 days
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pre- and perinterventional hypothermia
Cooling will be initiated by the application of cooling pads in the out-of-hospital setting followed by an infusion of 1000-2000ml of cold saline.
In the cath lab a endovascular cooling catheter will be placed into the inferior vena cava via a femoral vein to achieve a core temperature of <35°C prior to revascularization.
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Surface cooling with EMCOOLS flex pads (out-of-hospital); Infusion of 1000ml to 2000ml of cold saline (out-of-hospital); central-venous cooling (Philips Innercool RTx)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feasibility of a combined cooling strategy for achieving a core temperature of <35.0°C at the time of reperfusion of the infarct related artery
Zeitfenster: Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
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Blood temperature will be recorded at the time of first wire-crossed lesion of the infarct related coronary stenosis
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Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Zeitfenster: within 45 days (+/- 15 days)
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Incidence of major adverse cardiac events as defined as: death, heart failure, pulmonary edema, recurrent MI, malignant arrhythmias (i.e.
ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia) emergent stent revascularisation, any hospitalisation, major/minor bleeding (according to TIMI-bleeding score), infection (clinical relevant infection with the need of systemic antimicrobiotic therapy) within a period of 45±15 days
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within 45 days (+/- 15 days)
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Tolerability of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Zeitfenster: during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
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Patients are monitored for incidence of shivering using a 4-point scale: 0, no shivering evident; 1, isolated facial or masticatory fasciculation; 2, peripheral shivering; 3, uncontrolled rigor during the cooling procedure (in average the first 4 hours)
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during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
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Time to revascularisation (first medical contact to balloon time)
Zeitfenster: Time of reperfusion (in average 120 minutes)
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The time to reperfusion of the infarct related artery is crucial in acute ST-elevation myocardial infarction.
To evaluate if the cooling procedure has a substantial influence on this time frame we measure the time from first medical contact to reperfusion.
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Time of reperfusion (in average 120 minutes)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STATIM-Pilot
- MUW_492/2011
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Klinische Studien zur EMCOOLS flex pad; Philips Innercool RTx
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Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)Abgeschlossen