Target Temperature Management In Myocardial Infarction - A Pilot Study
24 mei 2013 bijgewerkt door: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna
The primary goal in the treatment of acute myocardial infarction is to reperfuse the ischemic myocardium to reduce infarct size. Animal data and human data suggest that whole-body cooling to temperatures below 35°C before revascularisation can additionally reduce infarct size and therefore improves outcome in these patients.
The purpose of the study is to determine the feasibility and safety of a combined cooling strategy started in the out-of-hospital arena for achieving pre-reperfusion hypothermia in patients with acute st-elevation myocardial infarction.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years
- Immediately transfer to cath-lab is possible
- Anterior or inferior ST-Elevation myocardial infarction
- ST-Segment elevation of >0.2mV in 2 or more anatomically contiguous leads
- Duration of symptoms <6 hours
Exclusion Criteria:
- Participation in another study
- Patients presenting with cardiac arrest
- Tympanic temperature of <35.0°C prior enrolment
- Thrombolysis therapy
- Previous myocardial infarction in medical history
- Previous percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft
- Severe heart failure (defined as a New York Heart Association (NYHA) score of III or IV), Killip class II through IV at presentation
- Clinical signs of infection
- End-stage kidney disease or hepatic failure
- Recent stroke (within the last six month)
- Conditions that may be exacerbated by hypothermia, such as haematological dyscrasias, oral anticoagulant treatment with international normalized radio >1.5, severe pulmonary disease
- Pregnancy. Women of childbearing potential are excluded
- Allergy to meperidine, buspirone, magnesium, or polyvinyl chloride
- Use of a monoamine oxidase inhibitor such as selegiline in the previous 14 days
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre- and perinterventional hypothermia
Cooling will be initiated by the application of cooling pads in the out-of-hospital setting followed by an infusion of 1000-2000ml of cold saline.
In the cath lab a endovascular cooling catheter will be placed into the inferior vena cava via a femoral vein to achieve a core temperature of <35°C prior to revascularization.
|
Surface cooling with EMCOOLS flex pads (out-of-hospital); Infusion of 1000ml to 2000ml of cold saline (out-of-hospital); central-venous cooling (Philips Innercool RTx)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of a combined cooling strategy for achieving a core temperature of <35.0°C at the time of reperfusion of the infarct related artery
Tijdsspanne: Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
|
Blood temperature will be recorded at the time of first wire-crossed lesion of the infarct related coronary stenosis
|
Time of reperfusion of the culprit lesion in st-elevation myocardial infarction (expected average 120 minutes)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Tijdsspanne: within 45 days (+/- 15 days)
|
Incidence of major adverse cardiac events as defined as: death, heart failure, pulmonary edema, recurrent MI, malignant arrhythmias (i.e.
ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia) emergent stent revascularisation, any hospitalisation, major/minor bleeding (according to TIMI-bleeding score), infection (clinical relevant infection with the need of systemic antimicrobiotic therapy) within a period of 45±15 days
|
within 45 days (+/- 15 days)
|
|
Tolerability of a combined cooling strategy as an adjunctive therapy on primary percutaneous coronary intervention in acute st-elevation myocardial infarction
Tijdsspanne: during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
|
Patients are monitored for incidence of shivering using a 4-point scale: 0, no shivering evident; 1, isolated facial or masticatory fasciculation; 2, peripheral shivering; 3, uncontrolled rigor during the cooling procedure (in average the first 4 hours)
|
during active cooling and rewarming (in average the first 4 hours)
|
|
Time to revascularisation (first medical contact to balloon time)
Tijdsspanne: Time of reperfusion (in average 120 minutes)
|
The time to reperfusion of the infarct related artery is crucial in acute ST-elevation myocardial infarction.
To evaluate if the cooling procedure has a substantial influence on this time frame we measure the time from first medical contact to reperfusion.
|
Time of reperfusion (in average 120 minutes)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STATIM-Pilot
- MUW_492/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .