A Study Comparing ex Vivo MRI Versus Radiography of Breast Specimens
4 juin 2013 mis à jour par: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
A Randomized Study Comparing ex Vivo MRI Versus Radiography of Breast Specimens in Evaluating Tumor-free Margins After Surgical Resection of Breast Microcalcifications
Radiography of breast specimens is currently the only radiological procedure used to verify removal of microcalcifications and presence of tumor-free margins after breast surgical resection.
Ex vivo MRI will be tested for its ability to detect residual tumor tissue not detected by radiography in resected breast tumor specimens and/or its ability to verify tumor-free margins in breast cancer detected by MRI only.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women with malignant breast disease identified by microcalcifications without clinically evident disease
- Women candidate to breast preserving surgery
Exclusion Criteria:
- Cardiac pacemaker, defibrillators, cardiac monitors
- Brain stimulators, implantable spinal stimulators
- Vascular and aneurismal clips
- Hemostatic clips
- Infusion pumps
- Glaucoma drainage implants
- Metallic foreign body positioned in vital organ of the patients
- Some heart valves
- Some vascular access ports, infusion pumps and catheters
- Permanent contraceptive tubal device
- Kidney disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: radiography
Arm1: patients undergo mammographic localizations and radiography of the specimen after surgical resection.
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Comparateur actif: MRI (magnetic resonance imaging)
Arm2: patients undergo MRI localization and ex vivo MRI after surgical resection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic efficacy of Magnetic Resonance Imaging (MRI) versus radiography in evaluating tumor-free margins in breast cancer specimens
Délai: 2 years
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Diagnostic efficacy will be evaluated by statistical analysis
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/13
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