A Study Comparing ex Vivo MRI Versus Radiography of Breast Specimens
4 de junio de 2013 actualizado por: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
A Randomized Study Comparing ex Vivo MRI Versus Radiography of Breast Specimens in Evaluating Tumor-free Margins After Surgical Resection of Breast Microcalcifications
Radiography of breast specimens is currently the only radiological procedure used to verify removal of microcalcifications and presence of tumor-free margins after breast surgical resection.
Ex vivo MRI will be tested for its ability to detect residual tumor tissue not detected by radiography in resected breast tumor specimens and/or its ability to verify tumor-free margins in breast cancer detected by MRI only.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with malignant breast disease identified by microcalcifications without clinically evident disease
- Women candidate to breast preserving surgery
Exclusion Criteria:
- Cardiac pacemaker, defibrillators, cardiac monitors
- Brain stimulators, implantable spinal stimulators
- Vascular and aneurismal clips
- Hemostatic clips
- Infusion pumps
- Glaucoma drainage implants
- Metallic foreign body positioned in vital organ of the patients
- Some heart valves
- Some vascular access ports, infusion pumps and catheters
- Permanent contraceptive tubal device
- Kidney disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: radiography
Arm1: patients undergo mammographic localizations and radiography of the specimen after surgical resection.
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Comparador activo: MRI (magnetic resonance imaging)
Arm2: patients undergo MRI localization and ex vivo MRI after surgical resection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic efficacy of Magnetic Resonance Imaging (MRI) versus radiography in evaluating tumor-free margins in breast cancer specimens
Periodo de tiempo: 2 years
|
Diagnostic efficacy will be evaluated by statistical analysis
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/13
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