Comparison of Three Different Treatment Regimes in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Open-labelled Trial
3 juin 2013 mis à jour par: Atul Batra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists.
The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA.
Methods: This is a randomized open-labeled trial.
Patients were randomised into three groups.
In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk).
The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine).
The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists.
The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA.
Patients were divided into three groups.
In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk).
The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine).
The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- AIIMS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis diagnosed on the basis of revised American college of rheumatology criteria,1987
- Age >18 years
- Early Rheumatoid Arthritis i.e. less than 2 years duration
- Patient giving consent to participate in study
- Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs naive -
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating patient or planning to conceive in next year
- Patient who had joint surgery in last 6 months
- Co morbidities such as liver disease, kidney disease, hematological malignancies
- Uncontrolled hypertension, diabetes mellitus
- Coronary artery disease -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Methotrexate
Single agent Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
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Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Autres noms:
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Comparateur actif: Combination
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
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Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Autres noms:
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Expérimental: Combination Steroid
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day Methylprednisolone 1000 mg intravenous per day for 3 days
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Methylprednisolone 1000 mg intravenous for 3 days Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Response to treatment
Délai: 22 months
|
To compare the response (EULAR criteria) to treatment in the three treatment groups.
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22 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease activity score (DAS28)
Délai: 22 months
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To compare the disease activity score (DAS28) score and its defining variables (tender joint count, swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate and patient global assessment on visual analogue scale).
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22 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ATUL BATRA, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthylprednisolone
- Méthotrexate
- Hydroxychloroquine
- Sulfasalazine
Autres numéros d'identification d'étude
- T-54/ 12.06.2009
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