Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Three Different Treatment Regimes in Early Rheumatoid Arthritis: A Randomized Open-labelled Trial

2013. június 3. frissítette: Atul Batra, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists. The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA. Methods: This is a randomized open-labeled trial. Patients were randomised into three groups. In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk). The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine). The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Many studies have been conducted to evaluate the role of pulse steroids in early rheumatoid arthritis (RA) but no consensus exists. The aim of this study is to study the efficacy of various treatment regimens in early RA. Patients were divided into three groups. In group A, patients were treated with single drug (methotrexate 15 mg/wk). The patients in Group B were treated with a combination of DMARDS (Methotrexate, sulfasalazine and hydroxychloroquine). The patients in Group C received combination therapy as in group B and 3 pulses of methylprednisolone intravenously.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Rheumatoid Arthritis diagnosed on the basis of revised American college of rheumatology criteria,1987
  2. Age >18 years
  3. Early Rheumatoid Arthritis i.e. less than 2 years duration
  4. Patient giving consent to participate in study
  5. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs naive -

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant and lactating patient or planning to conceive in next year
  2. Patient who had joint surgery in last 6 months
  3. Co morbidities such as liver disease, kidney disease, hematological malignancies
  4. Uncontrolled hypertension, diabetes mellitus
  5. Coronary artery disease -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Methotrexate
Single agent Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Drog: Methotrexate
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Más nevek:
  • Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
Aktív összehasonlító: Combination
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Drog: Combination
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Más nevek:
  • Methotrexate 15 to 25 mg PO per week
  • Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily
  • Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Kísérleti: Combination Steroid
Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg Twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day Methylprednisolone 1000 mg intravenous per day for 3 days
Drog: Combination Steroid
Methylprednisolone 1000 mg intravenous for 3 days Methotrexate 15 to 25 mg PO per week Hydroxychloroquine 200 mg twice daily Sulfasalazine 2000 to 3000 mg per day
Más nevek:
  • Methylprednisolone 1000 mg intravenous for 3 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Response to treatment
Időkeret: 22 months
To compare the response (EULAR criteria) to treatment in the three treatment groups.
22 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease activity score (DAS28)
Időkeret: 22 months
To compare the disease activity score (DAS28) score and its defining variables (tender joint count, swollen joint count, erythrocyte sedimentation rate and patient global assessment on visual analogue scale).
22 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ATUL BATRA, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-54/ 12.06.2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel